市中感染メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染のリスクがある患者における単純性皮膚膿瘍に対するセプトラの試験
2015年12月17日 更新者：Gillian Schmitz、59th Medical Wing
30日再発率で市中感染メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染のリスクがある患者を対象とした、合併症のない皮膚膿瘍に対するセプトラの前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験。
患者は、合併症のない皮膚膿瘍の治療後の転帰を前向きに評価するために、多施設研究（ウィルフォード ホール メディカル センターおよびブルック アーミー メディカル センター）に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、切開、排膿、および創傷培養を受けます。
その後、患者は、1) セプタ倍力錠 2 錠を 1 日 2 回 x 7 日間経口投与するか、2) プラセボに無作為に割り当てられます。
その後、患者は 3 日目と 7 日目に緊急治療室に戻り、創傷の再梱包と評価を行います。
主要評価項目の再発率は治療後 30 日以内です。
次回の来院時に症状が改善していない患者には、必要に応じて追加の抗生物質による治療が行われます。
データは、最初のランダム化と治療意図の両方によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切開と排膿が必要な皮膚膿瘍で救急外来を受診する18～65歳のすべての患者。
除外基準:
- 糖尿病、HIV、癌、またはその他の免疫不全患者。
- さらに、潜在的な交絡変数を最小限に抑えるために、発症から 1 週間以内に抗生物質を投与された患者、または前月に入院した患者は除外されます。
- 妊娠中および授乳中の患者も、抗生物質治療による安全性の懸念があるため除外されます。
- 頭、顔、直腸周囲、または肛門周囲領域に膿瘍がある患者、既知の痕跡またはより深い構造への瘻孔がある膿瘍、または手術室での外科的ドレナージを必要とする膿瘍がある患者は除外されます。
- 最後に、サルファ剤アレルギーの患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バクトリムDS
トリム/サルファ剤 (800/160) 2 錠を経口 (PO) 1 日 2 回 (BID) x 7 日間
|
バクトリム DS (800/160) 2 錠 PO BID x 7 日間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
一致するプラセボ 2 錠を経口 (PO) 1 日 2 回 (BID) x 7 日間
|
適合プラセボ 2 錠 PO BID x 7 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膿瘍の再発率
時間枠：切開排膿後30日後
|
以前の病変と同じまたは異なる場所に新たな膿瘍を患った患者の数
|
切開排膿後30日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gillian R Schmitz、59th Medical Wing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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