Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Septra vizsgálata szövődménymentes bőrtályogok esetén a közösségben szerzett meticillinrezisztens Staphylococcus aureus fertőzés kockázatának kitett betegeknél

2015. december 17. frissítette: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing

Leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos Septra-vizsgálat szövődménymentes bőrtályogok esetén a közösségben szerzett meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus fertőzés kockázatának kitett betegeknél, 30 napos kiújulási arány mellett.

A betegeket egy többközpontú vizsgálatba vonják be (Wilford Hall Medical Center és Brooke Army Medical Center), hogy prospektíven értékeljék a szövődménymentes bőrtályog kezelését követő kimenetelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg bemetszést, vízelvezetést és sebtenyészetet kap. A betegeket ezután randomizálják: 1) septa dupla erősségű két tabletta szájon át naponta kétszer x 7 nap vagy 2) placebo. A betegek ezután a 3. és 7. napon visszatérnek a sürgősségi osztályra a sebek újracsomagolására és értékelésére. Az elsődleges kimenetel a kezelést követő 30 napon belül kiújul. Azokat a betegeket, akiknél a következő vizit alkalmával nem javul a javulás, szükség esetén további antibiotikumokkal kezelik. Az adatokat a kezdeti randomizálás és a kezelési szándék alapján is elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18-65 éves beteg, aki bemetszést és vízelvezetést igénylő bőrtályoggal fordul a sürgősségi osztályhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegek, HIV-betegek, rákos vagy egyéb immunhiányos betegek.
  • Ezen túlmenően, minden olyan beteg, aki a bemutatást követő egy héten belül kapott antibiotikumot, vagy az előző hónapban kórházba került, kizárásra kerül a lehetséges zavaró változók minimalizálása érdekében.
  • A terhes és szoptató betegek szintén kizárásra kerülnek az antibiotikum-kezelés lehetséges biztonsági aggályai miatt.
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél tályogok találhatók a fejen, az arcon, a perirektális vagy a perianalis régiókban, tályogok, amelyekben ismert nyomok vagy sipolyok mélyebb struktúrákhoz vezetnek, vagy olyan tályogok, amelyek műtéti elvezetést igényelnek a műtőben.
  • Végül a szulfaallergiás betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bactrim DS
Trim/sulfa (800/160) két tabletta szájon át (PO) naponta kétszer (BID) x 7 nap
Drog: Trim/ Sulfa DS
bactrim DS (800/160) két tabletta PO BID x 7 nap
Más nevek:
  • Bactrim
Placebo Comparator: megfelelő placebóval
illesztett placebó 2 tabletta szájon át (PO) naponta kétszer (BID) x 7 nap
Drog: placebo
megfelelő placebo 2 tabletta PO BID x 7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tályogok kiújulási aránya
Időkeret: 30 nappal a bemetszés és a vízelvezetés után
Azon betegek száma, akiknek új tályogja van, ugyanazon vagy eltérő helyen, mint az előző elváltozás
30 nappal a bemetszés és a vízelvezetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

59th Medical Wing

Együttműködők

Emergency Medicine Foundation
U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gillian R Schmitz, 59th Medical Wing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20080055H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel