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Versuch mit Septra bei unkomplizierten Hautabszessen bei Patienten mit einem Risiko für eine ambulant erworbene Methicillin-resistente Staphylococcus-Aureus-Infektion

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing

Prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Septra bei unkomplizierten Hautabszessen bei Patienten mit einem Risiko für eine ambulant erworbene Methicillin-resistente Staphylococcus-Aureus-Infektion mit 30-Tage-Rezidivraten.

Die Patienten werden in eine multizentrische Studie (Wilford Hall Medical Center und Brooke Army Medical Center) aufgenommen, um prospektiv das Ergebnis nach der Behandlung eines unkomplizierten Hautabszesses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Inzision und Drainage sowie Wundkulturen. Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten 1) Septa-Tabletten mit doppelter Stärke, zwei Tabletten oral zweimal täglich x 7 Tage oder 2) Placebo. Die Patienten kehren dann an den Tagen 3 und 7 zur Wundversorgung und -beurteilung in die Notaufnahme zurück. Der primäre Endpunkt ist die Rezidivrate innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung. Patienten, deren Zustand sich beim nächsten Besuch nicht bessert, werden dann bei Bedarf mit zusätzlichen Antibiotika behandelt. Die Daten werden sowohl nach anfänglicher Randomisierung als auch nach Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich mit einem Hautabszess in der Notaufnahme vorstellen, der eine Inzision und Drainage erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes, HIV, Krebs oder anderen immungeschwächten Patienten.
  • Darüber hinaus werden alle Patienten ausgeschlossen, die innerhalb einer Woche nach der Vorstellung Antibiotika erhielten oder im Vormonat ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um potenzielle Störfaktoren zu minimieren.
  • Schwangere und stillende Patienten werden aufgrund möglicher Sicherheitsbedenken bei der Antibiotikabehandlung ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten mit Abszessen im Kopf-, Gesichts-, perirektalen oder periananalen Bereich, Abszessen mit bekannten Spuren oder Fisteln zu tieferen Strukturen oder Abszessen, die eine chirurgische Drainage in einem Operationssaal erfordern, sind ausgeschlossen.
  • Schließlich werden Patienten mit einer Sulfa-Allergie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bactrim DS
Trim/Sulfa (800/160) zwei Tabletten oral (PO) zweimal täglich (BID) x 7 Tage
Arzneimittel: Trim/ Sulfa DS
Bactrim DS (800/160) zwei Tabletten PO BID x 7 Tage
Andere Namen:
  • Baktrim
Placebo-Komparator: passendes Placebo
passendes Placebo 2 Tabletten oral (PO) zweimal täglich (BID) x 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo 2 Tabletten PO BID x 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsraten von Abszessen
Zeitfenster: 30 Tage nach Inzision und Drainage
Anzahl der Patienten mit einem neuen Abszess an derselben oder einer anderen Stelle wie die vorherige Läsion
30 Tage nach Inzision und Drainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

59th Medical Wing

Mitarbeiter

Emergency Medicine Foundation
U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian R Schmitz, 59th Medical Wing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20080055H

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