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Essai de Septra pour les abcès cutanés non compliqués chez les patients à risque d'infection communautaire à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline

17 décembre 2015 mis à jour par: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing

Essai prospectif randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo de Septra pour les abcès cutanés non compliqués chez les patients à risque d'infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquise dans la communauté sur les taux de récidive à 30 jours.

Les patients seront inscrits dans une étude multicentrique (Wilford Hall Medical Center et Brooke Army Medical Center) pour évaluer de manière prospective les résultats après le traitement d'un abcès cutané non compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront une incision, un drainage et des cultures de plaies. Les patients seront ensuite randomisés pour 1) septa double force deux comprimés par voie orale deux fois par jour x 7 jours ou 2) placebo. Les patients retourneront ensuite aux urgences les jours 3 et 7 pour le remballage et l'évaluation de la plaie. Le critère de jugement principal est le taux de récidive dans les 30 jours suivant le traitement. Les patients qui ne s'améliorent pas à la visite suivante seront alors traités avec des antibiotiques supplémentaires si nécessaire. Les données seront analysées à la fois par randomisation initiale et en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 à 65 ans qui se présentent aux urgences avec un abcès cutané nécessitant une incision et un drainage.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète, de VIH, de cancer ou d'autres patients immunodéprimés.
  • De plus, tous les patients qui ont reçu des antibiotiques dans la semaine suivant la présentation ou qui ont été hospitalisés au cours du mois précédent seront exclus afin de minimiser les variables de confusion potentielles.
  • Les patientes enceintes et allaitantes seront également exclues en raison d'éventuels problèmes de sécurité liés au traitement antibiotique.
  • Les patients présentant des abcès sur la tête, le visage, les régions périrectales ou périanales, des abcès avec des traces connues ou des fistules à des structures plus profondes, ou des abcès nécessitant un drainage chirurgical en salle d'opération sont exclus.
  • Enfin, les patients allergiques aux sulfamides seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bactrim DS
Trim/sulfa (800/160) deux comprimés par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) x 7 jours
Médicament: Garniture/Sulfa DS
bactrim DS (800/160) deux comprimés PO BID x 7 jours
Autres noms:
  • Bactrim
Comparateur placebo: placebo apparié
placebo apparié 2 comprimés par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) x 7 jours
Médicament: placebo
placebo apparié 2 comprimés PO BID x 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence des abcès
Délai: 30 jours après incision et drainage
Nombre de patients avec un nouvel abcès au même endroit ou à un endroit différent de la lésion précédente
30 jours après incision et drainage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

59th Medical Wing

Collaborateurs

Emergency Medicine Foundation
U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gillian R Schmitz, 59th Medical Wing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20080055H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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