Loopbandtraining en gebruik van orthesen bij zuigelingen met het syndroom van Down
27 oktober 2017 bijgewerkt door: Julia Looper, University of Michigan
Het effect van loopbandtraining en gebruik van orthesen op de ontwikkeling van lopen en rechtop spelen bij baby's met het syndroom van Down
Deze studie bepaalt het effect van het gebruik van orthesen in combinatie met loopbandtraining op de ontwikkeling van de grove motoriek en het begin van het lopen bij zuigelingen met het syndroom van Down.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van orthesen een grotere invloed heeft op de ontwikkeling van lopen en rechtop spelen dan de impact die alleen loopbandtraining heeft.
Baby's met het syndroom van Down die kunnen trekken om te staan maar niet kunnen lopen, worden gerekruteerd en toegewezen aan een groep die loopbandtraining en orthesen krijgt of alleen loopbandtraining.
De baby's worden maandelijks gevolgd totdat ze een maand loopervaring hebben.
Tijdens de maandelijkse bezoeken wordt de grove motorische ontwikkeling van de zuigelingen getest en wordt hun rechtopstaande speelgedrag geobserveerd.
Aan het einde van het onderzoek wordt het looppatroon van elke baby geëvalueerd.
Wij geloven dat de orthesen zullen leiden tot een lagere leeftijd bij het beginnen met lopen, een verbetering van het looppatroon en een verbetering van het rechtop spelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trisomie 21
- Wel kunnen trekken om te staan maar niet lopen
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende ontwikkelingsdiagnoses
- Ongecorrigeerde zicht- of gehoorstoornissen
- Eerdere orthese-interventie
- Eerdere loopbandinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Loopbandtraining alleen bij zuigelingen met het syndroom van Down
|
Ouders houden hun baby's 8 minuten per dag, 5 dagen per week op een loopband voor baby's.
De snelheid van de loopband is ingesteld op 0,2 m/s.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Loopbandtraining en supramalleolaire orthesen gebruiken voor baby's met het syndroom van Down
|
Ouders houden hun baby's 8 minuten per dag, 5 dagen per week op een loopband voor baby's.
De snelheid van de loopband is ingesteld op 0,2 m/s.
Naast loopbandtraining krijgen de zuigelingen supramalleolaire orthesen.
Ze dragen de orthesen 8 uur per dag, 5 dagen per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van grove motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: maandelijks; beginnend wanneer het kind kan trekken om te gaan staan en eindigend wanneer de test vaststelde dat het kind liep.
|
Leeftijd in maanden bij loopontwikkeling zoals aangegeven door de Gross Motor Function Measure, een gestandaardiseerde test voor grove motorische ontwikkeling.
|
maandelijks; beginnend wanneer het kind kan trekken om te gaan staan en eindigend wanneer de test vaststelde dat het kind liep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Looper, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00002466
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .