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Allenamento su tapis roulant e uso di ortesi nei neonati con sindrome di Down

27 ottobre 2017 aggiornato da: Julia Looper, University of Michigan

L'effetto dell'allenamento su tapis roulant e dell'uso di ortesi sullo sviluppo della deambulazione e del gioco in posizione eretta nei neonati con sindrome di Down

Questo studio determina l'effetto dell'uso di ortesi in combinazione con l'allenamento su tapis roulant sullo sviluppo delle capacità motorie grossolane e sull'inizio della deambulazione nei bambini con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di plantari ha un impatto sullo sviluppo della deambulazione e delle capacità di gioco in posizione eretta oltre all'impatto che ha il solo allenamento su tapis roulant. I neonati con sindrome di Down che possono tirare per stare in piedi ma non camminare saranno reclutati e assegnati a un gruppo che riceve allenamento su tapis roulant e ortesi o solo allenamento su tapis roulant. I bambini vengono seguiti mensilmente fino a quando non hanno un mese di esperienza nel camminare. Durante le visite mensili, viene testato lo sviluppo motorio grossolano dei bambini e viene osservato il loro comportamento di gioco eretto. Alla fine dello studio viene valutata l'andatura di ogni neonato. Riteniamo che le ortesi porteranno a una riduzione dell'età all'inizio della deambulazione, a un miglioramento dei modelli di deambulazione e a un miglioramento della capacità di gioco in posizione eretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trisomia 21
  • In grado di tirare per stare in piedi ma non di camminare

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori diagnosi di sviluppo
  • Compromissione della vista o dell'udito
  • Pregresso intervento ortopedico
  • Precedente intervento su tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Allenamento su tapis roulant solo nei bambini con sindrome di Down
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
I genitori tengono i loro bambini su un tapis roulant infantile per 8 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana. La velocità del tapis roulant è impostata a 0,2 m/s.
SPERIMENTALE: 2
Treadmill Training e uso di ortesi sopramalleolari per neonati con sindrome di Down
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
I genitori tengono i loro bambini su un tapis roulant infantile per 8 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana. La velocità del tapis roulant è impostata a 0,2 m/s.
Dispositivo: Ortesi sopramalleolari
Oltre all'allenamento su tapis roulant, i bambini ricevono ortesi supramalleolari. Indossano le ortesi per 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • Ortesi
  • Plantari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di sviluppo motorio lordo
Lasso di tempo: mensile; inizia quando il bambino può tirare per stare in piedi e termina quando il test determina che il bambino stava camminando.
Età in mesi allo sviluppo della deambulazione come indicato dalla misura della funzione motoria lorda, un test standardizzato dello sviluppo motorio lordo.
mensile; inizia quando il bambino può tirare per stare in piedi e termina quando il test determina che il bambino stava camminando.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Looper, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00002466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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