- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00825175
Entrenamiento en caminadora y uso de aparatos ortopédicos en bebés con síndrome de Down
27 de octubre de 2017 actualizado por: Julia Looper, University of Michigan
El efecto del entrenamiento en caminadora y el uso de aparatos ortopédicos en el desarrollo de la marcha y el juego erguido en bebés con síndrome de Down
Este estudio determina el efecto del uso de aparatos ortopédicos en combinación con el entrenamiento en cinta rodante sobre el desarrollo de las habilidades motoras gruesas y el inicio de la marcha en bebés con síndrome de Down.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de aparatos ortopédicos afecta el desarrollo de las habilidades para caminar y jugar erguido más allá del impacto que tiene el entrenamiento en cinta rodante por sí solo.
Los bebés con síndrome de Down que pueden tirar para pararse pero no caminar serán reclutados y asignados a un grupo que recibe entrenamiento en cinta rodante y ortesis o solo entrenamiento en cinta rodante.
Los bebés son seguidos mensualmente hasta que tengan un mes de experiencia en caminar.
Durante las visitas mensuales, se evalúa el desarrollo motor grueso de los bebés y se observa su comportamiento de juego erguido.
Al final del estudio se evalúa la marcha de cada bebé.
Creemos que las órtesis conducirán a una edad más temprana para comenzar a caminar, una mejora en los patrones de marcha y una mejora en la capacidad de juego erguido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trisomía 21
- Capaz de jalar para ponerse de pie pero no caminar
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de desarrollo adicionales
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas
- Intervención ortésica previa
- Intervención previa en cinta de correr
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Entrenamiento en caminadora solo en bebés con síndrome de Down
|
Los padres sostienen a sus bebés en una caminadora infantil durante 8 minutos al día, 5 días a la semana.
La velocidad de la cinta de correr se establece en 0,2 m/s.
|
EXPERIMENTAL: 2
Entrenamiento en cinta rodante y ortesis supramaleolar para bebés con síndrome de Down
|
Los padres sostienen a sus bebés en una caminadora infantil durante 8 minutos al día, 5 días a la semana.
La velocidad de la cinta de correr se establece en 0,2 m/s.
Además del entrenamiento en cinta rodante, los bebés reciben ortesis supramaleolar.
Usan las ortesis durante 8 horas al día, 5 días a la semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrón de desarrollo motor grueso
Periodo de tiempo: mensual; comenzando cuando el niño puede jalar para ponerse de pie y terminando cuando la prueba determinó que el niño estaba caminando.
|
Edad en meses en el desarrollo de la marcha según lo indicado por la Medida de la función motora gruesa, una prueba estandarizada del desarrollo motor grueso.
|
mensual; comenzando cuando el niño puede jalar para ponerse de pie y terminando cuando la prueba determinó que el niño estaba caminando.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Looper, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00002466
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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