Glutathionmetabolisme bij adolescenten met diabetes type 1 - Studie A
Regulatie van glutathionhomeostase bij adolescenten met diabetes type 1 - Studie A
Glutathion is normaal aanwezig in hoge (millimolaire) niveaus in het bloed en speelt een belangrijke rol in de afweer van het lichaam tegen oxidatieve stress, dat wil zeggen tegen de schade die aan het lichaam wordt toegebracht door reactieve zuurstofsoorten die worden geproduceerd door het metabolisme van de meeste voedingsstoffen, waaronder glucose. Glutathion is een klein peptide gemaakt van 3 aminozuren, glutamaat, cysteïne en glycine.
In deze studie wordt gekeken hoe bloedsuikerspiegels de manier kunnen beïnvloeden waarop glutathion door het lichaam wordt gemaakt en gebruikt. Aangezien glutathion continu wordt gesynthetiseerd en afgebroken, hangt de hoeveelheid glutathion in het bloed af van de balans tussen de synthesesnelheid en de gebruikssnelheid.
In eerdere onderzoeken ontdekten de onderzoekers dat glutathion bij slecht gecontroleerde tieners met diabetes laag was, niet omdat de productie ervan was afgenomen, maar omdat het in een te hoge mate werd gebruikt. In deze studie willen de onderzoekers bepalen hoe kortetermijnveranderingen in de bloedsuikerspiegel de glutathionspiegels beïnvloeden. Dit zal ons helpen om beter te begrijpen hoe diabetes de stofwisseling beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met ongecompliceerde T1D krijgen twee infusies van 5 uur met deuterium-gelabeld cysteïne op 2 afzonderlijke dagen, met een tussenpoos van enkele weken, terwijl de bloedglucose wordt gehandhaafd, met behulp van intraveneuze insuline-infusie:
- in het hyperglycemische bereik (200-250 mg/dL) op één studiedag, en
- bijna normoglycemie (80-140 mg/dL) op de andere studiedag.
De volgorde van de studiedagen zal willekeurig zijn.
We zullen bepalen of het niveau van bloedglucose op het moment van onderzoek van invloed is op de glutathionconcentratie in het bloed, en zo ja, of dit verband houdt met veranderingen in de fractionele snelheid van glutathionsynthese, zoals bepaald door de opname van gelabeld cysteïne in bloedglutathion over het verloop van de 5 uur durende infusie van gelabeld cysteïne.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes, met behulp van gebruikelijke criteria zoals: glucosurie, hyperglycemie voorafgaand aan de behandeling
- BMI <25kg/m2
- Leeftijd 14-18
- HbA1c>7,5%
- Geen bewijs van diabetische complicaties
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd en toestemming van patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van significante bloedarmoede (hemoglobine <11g/dL)
- Aanwezigheid van bijkomende ziekte zoals infectie
- Aanwezigheid van chronische ziekte zoals andere endocriene deficiëntie, chronische luchtweg- of hartziekte
- Chronisch gebruik van andere medicijnen dan insuline
- Gebruik van vitamine- of mineralensupplementen binnen 2 weken na studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normoglykemie
80-140 mg/dL
|
L-[3,3-2H2]cysteïne
Reguliere insuline, IV, indien nodig om de bloedglucose in bijna-normoglycemisch bereik (80-140 mg/dL) of hyperglycemisch bereik (200-250 mg/ml) te houden tijdens metabole studies
|
|
Experimenteel: Hyperglykemie
200-250 mg/dL
|
L-[3,3-2H2]cysteïne
Reguliere insuline, IV, indien nodig om de bloedglucose in bijna-normoglycemisch bereik (80-140 mg/dL) of hyperglycemisch bereik (200-250 mg/ml) te houden tijdens metabole studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutathionconcentratie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na infusie van 5 uur op dag 1 (eerste interventie) en tot 30 minuten na infusie van 5 uur op dag 14 (tweede interventie)
|
umol/L
|
Tot 30 minuten na infusie van 5 uur op dag 1 (eerste interventie) en tot 30 minuten na infusie van 5 uur op dag 14 (tweede interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDRF 1-2006-627-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .