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Glutathionstoffwechsel bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – Studie A

17. Juni 2023 aktualisiert von: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Regulierung der Glutathion-Homöostase bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – Studie A

Glutathion ist normalerweise in hohen (millimolaren) Konzentrationen im Blut vorhanden und spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr des Körpers gegen oxidativen Stress, d. h. gegen Schäden, die dem Körper durch reaktive Sauerstoffspezies zugefügt werden, die durch den Metabolismus der meisten Nährstoffe, einschließlich Glukose, entstehen. Glutathion ist ein kleines Peptid aus 3 Aminosäuren, Glutamat, Cystein und Glycin.

Diese Studie untersucht, wie der Blutzuckerspiegel die Art und Weise beeinflussen kann, wie Glutathion vom Körper hergestellt und verwendet wird. Da Glutathion kontinuierlich synthetisiert und abgebaut wird, hängt die im Blut vorhandene Glutathionmenge vom Gleichgewicht zwischen seiner Syntheserate und seiner Verbrauchsrate ab.

In früheren Studien fanden die Forscher heraus, dass Glutathion bei schlecht kontrollierten diabetischen Teenagern niedrig war, nicht weil seine Produktion verringert war, sondern weil es mit einer übermäßigen Rate verwendet wurde. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie sich kurzfristige Änderungen des Blutzuckerspiegels auf den Glutathionspiegel auswirken. Dies wird dazu beitragen, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie Diabetes den Stoffwechsel beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit unkompliziertem T1D erhalten zwei 5-stündige Infusionen mit Deuterium-markiertem Cystein an 2 verschiedenen Tagen im Abstand von einigen Wochen, während der Blutzucker durch intravenöse Insulininfusion aufrechterhalten wird:

  • im hyperglykämischen Bereich (200-250 mg/dL) an einem Studientag und
  • nahe Normoglykämie (80–140 mg/dl) am anderen Studientag.

Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert.

Wir werden bestimmen, ob der Blutglukosespiegel zum Zeitpunkt der Studie die Glutathionkonzentration im Blut beeinflusst, und wenn ja, ob dies mit Änderungen der fraktionierten Rate der Glutathionsynthese verbunden ist, wie sie aus dem Einbau von markiertem Cystein in das Blutglutathion über bestimmt wird den Verlauf der 5-stündigen Infusion von markiertem Cystein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes unter Verwendung üblicher Kriterien wie: Glykosurie, Hyperglykämie vor der Behandlung
  • BMI < 25 kg/m2
  • Alter 14-18
  • HbA1c > 7,5 %
  • Kein Hinweis auf diabetische Komplikationen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten Anämie (Hämoglobin <11 g/dL)
  • Vorhandensein einer interkurrenten Erkrankung wie einer Infektion
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung, wie z. B. eines anderen endokrinen Mangels, einer chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankung
  • Chronischer Gebrauch von anderen Medikamenten als Insulin
  • Verwendung von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen innerhalb von 2 Wochen nach dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normoglykämie
80-140 mg/dl
Sonstiges: Cystein-Isotopeninfusion bei Normoglykämie vs. Hyperglykämie
L-[3,3-2H2]cystein
Arzneimittel: Normales Insulin
Regelmäßiges Insulin, IV, nach Bedarf, um den Blutzucker während Stoffwechselstudien im nahezu normoglykämischen Bereich (80–140 mg/dl) oder im hyperglykämischen Bereich (200–250 mg/ml) zu halten
Experimental: Hyperglykämie
200–250 mg/dl
Sonstiges: Cystein-Isotopeninfusion bei Normoglykämie vs. Hyperglykämie
L-[3,3-2H2]cystein
Arzneimittel: Normales Insulin
Regelmäßiges Insulin, IV, nach Bedarf, um den Blutzucker während Stoffwechselstudien im nahezu normoglykämischen Bereich (80–140 mg/dl) oder im hyperglykämischen Bereich (200–250 mg/ml) zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathionkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der 5-stündigen Infusion am ersten Tag (erste Intervention) und bis zu 30 Minuten nach der 5-stündigen Infusion am 14. Tag (zweite Intervention)
umol/L
Bis zu 30 Minuten nach der 5-stündigen Infusion am ersten Tag (erste Intervention) und bis zu 30 Minuten nach der 5-stündigen Infusion am 14. Tag (zweite Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDRF 1-2006-627-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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