Een haalbaarheidsstudie van de geautomatiseerde vloeistofshunt (AFS) voor geautomatiseerde verwijdering van ascites
16 december 2011 bijgewerkt door: NovaShunt AG
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Automatic Fluid Shunt (AFS) het aantal paracentese-procedures bij patiënten met refractaire ascites kan verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- IKEM
-
Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥ 18 jaar
- Verwijdering van ten minste 10 L ascites in de voorgaande 2 maanden voor verlichting van de symptomen
- Niet reageren op maximaal 160 mg/dag furosemide en 400 mg/dag spironolacton (of equivalente doses lus- en distaalwerkende diuretica), of intolerantie voor hoge doses diuretica vanwege hyponatriëmie, hyperkaliëmie of andere bijwerkingen -Effecten
- Dieet natriumbeperking <90 mcg/d.
- Serumcreatininespiegels van minder dan 1,8 mg/dL gedurende ten minste 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Totaal bilirubinegehalte van minder dan 3 mg/dL.
- Verwachte overleving van meer dan 6 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van terugkerende systemische of lokale infectie, zoals peritonitis, urineweginfectie of buikhuidinfectie.
- Aanwezigheid van peritoneale carcinomatose
- Bewijs van uitgebreide asciteslokalisatie
- Obstructieve uropathie
- Coagulopathie die niet kon worden gecorrigeerd tot een protrombinetijd INR <1,8,
- Trombocytopenie die niet kon worden gecorrigeerd tot een aantal bloedplaatjes hoger dan 60.000/mm3
- Elke andere klinisch significante ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker
- Elke aandoening die een spoedbehandeling vereist
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Automatische vloeistofshunt
|
AFS-systeem met patiëntspecifiek debiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal vereiste paracenteseprocedures
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-AAR-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .