Studium wykonalności zautomatyzowanego bocznika płynów (AFS) do automatycznego usuwania wodobrzusza
16 grudnia 2011 zaktualizowane przez: NovaShunt AG
Celem tego badania jest ustalenie, czy automatyczny przeciek płynowy (AFS) może zmniejszyć liczbę zabiegów paracentezy u pacjentów z wodobrzuszem opornym na leczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- IKEM
-
Prague, Republika Czeska, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat
- Usunięcie co najmniej 10 l wodobrzusza w ciągu ostatnich 2 miesięcy w celu złagodzenia objawów
- Brak odpowiedzi na maksymalnie 160 mg/d furosemidu i 400 mg/d spironolaktonu (lub równoważne dawki diuretyków o działaniu pętlowym i dystalnym) lub nietolerancja na duże dawki diuretyków z powodu hiponatremii, hiperkaliemii lub innych działań niepożądanych -efekty
- Ograniczenie sodu w diecie <90 mcg/d.
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,8 mg/dl przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
- Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 3 mg/dl.
- Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nawracających infekcji ogólnoustrojowych lub miejscowych, takich jak zapalenie otrzewnej, zakażenie dróg moczowych lub zakażenie skóry brzucha.
- Obecność raka otrzewnej
- Dowód rozległej lokalizacji wodobrzusza
- Uropatia zaporowa
- Koagulopatia, której nie można było skorygować do czasu protrombinowego INR <1,8,
- Małopłytkowość, której nie można było skorygować do liczby płytek krwi większej niż 60 000/mm3
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba, na którą udział w badaniu mógłby mieć niekorzystny wpływ, w ocenie badacza
- Każdy stan wymagający leczenia w nagłych wypadkach
- Ciąża
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczny bocznik płynu
|
System AFS z szybkością przepływu dostosowaną do pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wymaganych zabiegów paracentezy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-AAR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .