用于自动腹水清除的自动液体分流器 (AFS) 的可行性研究
2011年12月16日 更新者:NovaShunt AG
本研究的目的是确定自动液体分流器 (AFS) 是否可以减少难治性腹水患者的穿刺手术次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克共和国
- IKEM
-
Prague、捷克共和国、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的女性或男性患者
- 前 2 个月至少抽取 10 L 腹水以缓解症状
- 对最大剂量 160 mg/d 的速尿和 400 mg/d 的螺内酯(或等效剂量的环作用和远端作用利尿剂)没有反应,或由于低钠血症、高钾血症或其他副作用而对高剂量利尿剂不耐受-效果
- 膳食钠限制 <90 mcg/d。
- 进入研究前至少 7 天血清肌酐水平低于 1.8 mg/dL。
- 总胆红素水平低于 3 mg/dL。
- 预期生存期大于 6 个月
- 书面知情同意书
排除标准:
- 反复出现全身或局部感染,如腹膜炎、尿路感染或腹部皮肤感染。
- 存在腹膜转移癌
- 大量腹水积聚的证据
- 梗阻性尿路病
- 无法纠正为凝血酶原时间 INR <1.8 的凝血病,
- 无法纠正为血小板计数大于 60,000/mm3 的血小板减少症
- 研究者判断参与研究可能产生不利影响的任何其他具有临床意义的疾病
- 任何需要紧急治疗的情况
- 怀孕
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:自动流体分流器
|
具有患者特定流速的 AFS 系统
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
所需穿刺次数
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月16日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
自动对焦系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Hadassah Medical Organization未知