Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av den automatiska vätskeshunten (AFS) för automatisk ascitesborttagning

16 december 2011 uppdaterad av: NovaShunt AG
Syftet med denna studie är att avgöra om den automatiska vätskeshunten (AFS) kan minska antalet paracentesprocedurer hos patienter med refraktär ascites.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • IKEM
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 18 år
  • Avlägsnande av minst 10 L ascites under de föregående 2 månaderna för symtomlindring
  • Underlåtenhet att svara på maximalt 160 mg/d furosemid och 400 mg/d spironolakton (eller motsvarande doser av loop- och distalverkande diuretika), eller intolerans mot höga doser diuretika på grund av hyponatremi, hyperkalemi eller annan sida -effekter
  • Natriumrestriktion i kosten <90 mcg/d.
  • Serumkreatininnivåer på mindre än 1,8 mg/dL i minst 7 dagar innan studiestart.
  • Totala bilirubinnivåer på mindre än 3 mg/dL.
  • Förväntad överlevnad på mer än 6 månader
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av återkommande systemisk eller lokal infektion, såsom peritonit, urinvägsinfektion eller bukhudinfektion.
  • Förekomst av peritoneal karcinomatos
  • Bevis på omfattande asciteslokalisering
  • Obstruktiv uropati
  • Koagulopati som inte kunde korrigeras till en protrombintid INR <1,8,
  • Trombocytopeni som inte kunde korrigeras till ett trombocytantal större än 60 000/mm3
  • Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan påverkas negativt av deltagande i studien bedömd av utredaren
  • Alla tillstånd som kräver akut behandling
  • Graviditet
  • Oförmåga att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Automatisk vätskeshunt
Enhet: AFS-system
AFS-system med patientspecifik flödeshastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal paracentesprocedurer som krävs
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaShunt AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-AAR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eldfast ascites

Kliniska prövningar på AFS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera