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Uno studio di fattibilità dello shunt fluido automatizzato (AFS) per la rimozione automatizzata dell'ascite

16 dicembre 2011 aggiornato da: NovaShunt AG
Lo scopo di questo studio è determinare se l'Automatic Fluid Shunt (AFS) può ridurre il numero di procedure di paracentesi nei pazienti con ascite refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • IKEM
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni
  • Rimozione di almeno 10 L di ascite nei 2 mesi precedenti per alleviare i sintomi
  • Mancata risposta a un massimo di 160 mg/die di furosemide e 400 mg/die di spironolattone (o dosi equivalenti di diuretici ad azione dell'ansa e ad azione distale), o intolleranza a diuretici ad alte dosi a causa di iponatriemia, iperkaliemia o altro -effetti
  • Restrizione dietetica di sodio <90 mcg/die.
  • Livelli di creatinina sierica inferiori a 1,8 mg/dL per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Livelli di bilirubina totale inferiori a 3 mg/dL.
  • Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezioni sistemiche o locali ricorrenti, come peritonite, infezione del tratto urinario o infezione della pelle addominale.
  • Presenza di carcinomatosi peritoneale
  • Evidenza di un'estesa loculazione di ascite
  • Uropatia ostruttiva
  • Coagulopatia che non può essere corretta a un tempo di protrombina INR <1,8,
  • Trombocitopenia che non è stato possibile correggere con una conta piastrinica superiore a 60.000/mm3
  • Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio giudicata dallo sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento di emergenza
  • Gravidanza
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shunt fluido automatico
Dispositivo: Sistema AFFS
Sistema AFS con portata specifica per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di procedure di paracentesi richieste
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaShunt AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-AAR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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