- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00870662
Une étude de faisabilité du shunt de liquide automatisé (AFS) pour l'élimination automatisée de l'ascite
16 décembre 2011 mis à jour par: NovaShunt AG
Le but de cette étude est de déterminer si l'Automatic Fluid Shunt (AFS) peut réduire le nombre de procédures de paracentèse chez les patients présentant une ascite réfractaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, République tchèque
- IKEM
-
Prague, République tchèque, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins ≥ 18 ans
- Enlèvement d'au moins 10 L d'ascite au cours des 2 mois précédents pour le soulagement des symptômes
- Absence de réponse à un maximum de 160 mg/j de furosémide et 400 mg/j de spironolactone (ou des doses équivalentes de diurétiques à action en boucle et à action distale), ou intolérance aux diurétiques à forte dose en raison d'une hyponatrémie, d'une hyperkaliémie ou d'un autre effet secondaire -effets
- Restriction alimentaire en sodium <90 mcg/j.
- Niveaux de créatinine sérique inférieurs à 1,8 mg/dL pendant au moins 7 jours avant l'entrée dans l'étude.
- Niveaux de bilirubine totale inférieurs à 3 mg/dL.
- Espérance de survie supérieure à 6 mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection systémique ou locale récurrente, telle qu'une péritonite, une infection des voies urinaires ou une infection de la peau abdominale.
- Présence de carcinose péritonéale
- Preuve d'une localisation étendue de l'ascite
- Uropathie obstructive
- Coagulopathie non corrigible à un temps de prothrombine INR < 1,8,
- Thrombocytopénie qui n'a pas pu être corrigée à une numération plaquettaire supérieure à 60 000/mm3
- Toute autre maladie cliniquement significative qui pourrait être affectée négativement par la participation à l'étude jugée par l'investigateur
- Toute condition nécessitant un traitement d'urgence
- Grossesse
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Shunt liquide automatique
|
Système AFS avec débit spécifique au patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de paracentèses nécessaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
27 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-AAR-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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