Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus automatisoidusta nesteshuntista (AFS) automaattista askites-poistoa varten

perjantai 16. joulukuuta 2011 päivittänyt: NovaShunt AG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko automaattinen nesteshuntti (AFS) vähentää paracenteesitoimenpiteiden määrää potilailla, joilla on refraktaarinen askites.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • IKEM
      • Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Vähintään 10 litran askitesta poistaminen edellisten 2 kuukauden aikana oireiden lievittämiseksi
  • Enintään 160 mg/d furosemidia ja 400 mg/d spironolaktonia (tai vastaavia annoksia silmukkavaikutteisia ja distaalisesti vaikuttavia diureetteja) ei saavuteta tai suuriannoksisten diureettien intoleranssi hyponatremiasta, hyperkalemiasta tai muusta syystä. -efektit
  • Ruokavalion natriumrajoitus <90 mcg/d.
  • Seerumin kreatiniinitasot alle 1,8 mg/dl vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kokonaisbilirubiinitasot alle 3 mg/dl.
  • Odotettu elossaoloaika yli 6 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva systeeminen tai paikallinen infektio, kuten peritoniitti, virtsatietulehdus tai vatsan ihotulehdus.
  • Peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen
  • Todisteet laajasta askites-paikannuksesta
  • Obstruktiivinen uropatia
  • Koagulopatia, jota ei voitu korjata protrombiiniajaksi INR <1,8,
  • Trombosytopenia, jota ei voitu korjata verihiutaleiden määräksi yli 60 000/mm3
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, johon tutkijan arvioima tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellistä hoitoa
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen nesteshuntti
Laite: AFS-järjestelmä
AFS-järjestelmä potilaskohtaisella virtausnopeudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaadittujen paracenteesitoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaShunt AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-AAR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä askites

Kliiniset tutkimukset AFS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa