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自動腹水除去のための自動輸液シャント (AFS) の実現可能性調査

2011年12月16日 更新者:NovaShunt AG
この研究の目的は、自動輸液​​シャント (AFS) が難治性腹水患者の穿刺回数を減らすことができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ共和国
        • IKEM
      • Prague、チェコ共和国、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性患者
  • 症状を軽減するために、過去 2 か月間で少なくとも 10 L の腹水を除去する
  • 最大160 mg/日のフロセミドおよび400 mg/日のスピロノラクトン(または同等用量のループ作用性利尿薬および遠位作用性利尿薬)に反応しない、または低ナトリウム血症、高カリウム血症またはその他の副作用による高用量利尿薬に対する不耐性-効果
  • 食事によるナトリウム制限 <90 mcg/日。
  • -研究参加前の少なくとも7日間の血清クレアチニンレベルが1.8 mg/dL未満。
  • 総ビリルビン値が 3 mg/dL 未満。
  • 6か月以上の生存が期待される
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腹膜炎、尿路感染症、腹部皮膚感染症などの再発する全身性または局所的感染症の存在。
  • 腹膜癌腫症の存在
  • 広範な腹水貯留の証拠
  • 閉塞性尿路障害
  • プロトロンビン時間 INR <1.8 まで矯正できなかった凝固障害、
  • 血小板数が60,000/mm3を超えるまで矯正できなかった血小板減少症
  • 研究者が判断した研究参加により悪影響を受ける可能性があるその他の臨床的に重大な疾患
  • 緊急治療が必要なあらゆる症状
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動流体シャント
患者固有の流量を備えた AFS システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
必要な穿刺処置の回数
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月16日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-AAR-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AFSシステムの臨床試験

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