Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af den automatiske væskeshunt (AFS) til automatisk ascitesfjernelse

16. december 2011 opdateret af: NovaShunt AG
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den automatiske væskeshunt (AFS) kan reducere antallet af paracentese-procedurer hos patienter med refraktær ascites.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥ 18 år
  • Fjernelse af mindst 10 L ascites i de foregående 2 måneder for symptomlindring
  • Manglende respons på maksimalt 160 mg/d furosemid og 400 mg/d spironolacton (eller tilsvarende doser af loop- og distalt virkende diuretika) eller intolerance over for høje doser diuretika på grund af hyponatriæmi, hyperkaliæmi eller anden side -effekter
  • Kostnatriumrestriktion <90 mcg/d.
  • Serumkreatininniveauer på mindre end 1,8 mg/dL i mindst 7 dage før studiestart.
  • Samlede bilirubinniveauer på mindre end 3 mg/dL.
  • Forventet overlevelse på mere end 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilbagevendende systemisk eller lokal infektion, såsom peritonitis, urinvejsinfektion eller abdominal hudinfektion.
  • Tilstedeværelse af peritoneal carcinomatose
  • Bevis på omfattende ascites lokalisering
  • Obstruktiv uropati
  • Koagulopati, der ikke kunne korrigeres til en protrombintid INR <1,8,
  • Trombocytopeni, der ikke kunne korrigeres til et blodpladetal større end 60.000/mm3
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der kunne blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelse bedømt af investigator
  • Enhver tilstand, der kræver akut behandling
  • Graviditet
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatisk væskeshunt
Enhed: AFS system
AFS-system med patientspecifik flowhastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal påkrævede paracentese-procedurer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaShunt AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-AAR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast ascites

Kliniske forsøg med AFS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner