- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00870662
Um estudo de viabilidade do shunt de fluido automatizado (AFS) para remoção automatizada de ascite
16 de dezembro de 2011 atualizado por: NovaShunt AG
O objetivo deste estudo é determinar se o Automatic Fluid Shunt (AFS) pode reduzir o número de procedimentos de paracentese em pacientes com ascite refratária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, República Checa
- IKEM
-
Prague, República Checa, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade
- Remoção de pelo menos 10 L de ascite nos últimos 2 meses para alívio dos sintomas
- Incapacidade de responder a um máximo de 160 mg/dia de furosemida e 400 mg/dia de espironolactona (ou doses equivalentes de diuréticos de ação em alça e de ação distal), ou intolerância a altas doses de diuréticos devido a hiponatremia, hipercalemia ou outro efeito colateral -efeitos
- Restrição dietética de sódio <90 mcg/d.
- Níveis de creatinina sérica inferiores a 1,8 mg/dL por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
- Níveis de bilirrubina total inferiores a 3 mg/dL.
- Sobrevida esperada superior a 6 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de infecção sistêmica ou local recorrente, como peritonite, infecção do trato urinário ou infecção da pele abdominal.
- Presença de carcinomatose peritoneal
- Evidência de extensa loculação de ascite
- uropatia obstrutiva
- Coagulopatia que não pôde ser corrigida para um tempo de protrombina INR <1,8,
- Trombocitopenia que não pode ser corrigida para uma contagem de plaquetas maior que 60.000/mm3
- Qualquer outra doença clinicamente significativa que possa ser afetada adversamente pela participação no estudo julgada pelo investigador
- Qualquer condição que exija tratamento de emergência
- Gravidez
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desvio Automático de Fluido
|
Sistema AFS com taxa de fluxo específica do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de procedimentos de paracentese necessários
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-AAR-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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