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Um estudo de viabilidade do shunt de fluido automatizado (AFS) para remoção automatizada de ascite

16 de dezembro de 2011 atualizado por: NovaShunt AG
O objetivo deste estudo é determinar se o Automatic Fluid Shunt (AFS) pode reduzir o número de procedimentos de paracentese em pacientes com ascite refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, República Checa
        • IKEM
      • Prague, República Checa, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade
  • Remoção de pelo menos 10 L de ascite nos últimos 2 meses para alívio dos sintomas
  • Incapacidade de responder a um máximo de 160 mg/dia de furosemida e 400 mg/dia de espironolactona (ou doses equivalentes de diuréticos de ação em alça e de ação distal), ou intolerância a altas doses de diuréticos devido a hiponatremia, hipercalemia ou outro efeito colateral -efeitos
  • Restrição dietética de sódio <90 mcg/d.
  • Níveis de creatinina sérica inferiores a 1,8 mg/dL por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
  • Níveis de bilirrubina total inferiores a 3 mg/dL.
  • Sobrevida esperada superior a 6 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção sistêmica ou local recorrente, como peritonite, infecção do trato urinário ou infecção da pele abdominal.
  • Presença de carcinomatose peritoneal
  • Evidência de extensa loculação de ascite
  • uropatia obstrutiva
  • Coagulopatia que não pôde ser corrigida para um tempo de protrombina INR <1,8,
  • Trombocitopenia que não pode ser corrigida para uma contagem de plaquetas maior que 60.000/mm3
  • Qualquer outra doença clinicamente significativa que possa ser afetada adversamente pela participação no estudo julgada pelo investigador
  • Qualquer condição que exija tratamento de emergência
  • Gravidez
  • Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desvio Automático de Fluido
Sistema AFS com taxa de fluxo específica do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de procedimentos de paracentese necessários
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-AAR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema AFS

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