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Eine Machbarkeitsstudie des Automated Fluid Shunt (AFS) zur automatisierten Aszitesentfernung

16. Dezember 2011 aktualisiert von: NovaShunt AG
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Automatic Fluid Shunt (AFS) die Anzahl der Parazentese-Eingriffe bei Patienten mit refraktärem Aszites reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • IKEM
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Entfernung von mindestens 10 l Aszites in den letzten 2 Monaten zur Linderung der Symptome
  • Nichtansprechen auf maximal 160 mg/Tag Furosemid und 400 mg/Tag Spironolacton (oder äquivalente Dosen von schleifen- und distal wirkenden Diuretika) oder Unverträglichkeit gegenüber hochdosierten Diuretika aufgrund von Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder anderen Nebenwirkungen -Auswirkungen
  • Natriumrestriktion in der Nahrung <90 µg/Tag.
  • Serumkreatininspiegel von weniger als 1,8 mg/dl für mindestens 7 Tage vor Studienbeginn.
  • Gesamtbilirubinspiegel von weniger als 3 mg/dl.
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer wiederkehrenden systemischen oder lokalen Infektion wie Peritonitis, Harnwegsinfektion oder Bauchhautinfektion.
  • Vorliegen einer Peritonealkarzinose
  • Hinweise auf ausgedehnte Asziteslokalisation
  • Obstruktive Uropathie
  • Koagulopathie, die nicht auf eine Prothrombinzeit INR <1,8 korrigiert werden konnte,
  • Thrombozytopenie, die nicht auf eine Thrombozytenzahl von mehr als 60.000/mm3 korrigiert werden konnte
  • Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit, die durch die vom Prüfer beurteilte Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnte
  • Jeder Zustand, der eine Notfallbehandlung erfordert
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatischer Flüssigkeitsshunt
Gerät: AFS-System
AFS-System mit patientenspezifischer Flussrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Parazentese-Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaShunt AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-AAR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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