Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование автоматического жидкостного шунтирования (AFS) для автоматического удаления асцита

16 декабря 2011 г. обновлено: NovaShunt AG
Целью данного исследования является определение того, может ли автоматическое жидкостное шунтирование (AFS) уменьшить количество процедур парацентеза у пациентов с рефрактерным асцитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • IKEM
      • Prague, Чешская Республика, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Удаление не менее 10 л асцита за предшествующие 2 месяца для облегчения симптомов
  • Отсутствие ответа на максимальную дозу фуросемида 160 мг/сут и спиронолактона 400 мг/сут (или эквивалентные дозы диуретиков петлевого и дистального действия) или непереносимость высоких доз диуретиков из-за гипонатриемии, гиперкалиемии или других побочных эффектов. -последствия
  • Диетическое ограничение натрия <90 мкг/день.
  • Уровень креатинина в сыворотке менее 1,8 мг/дл в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
  • Уровень общего билирубина менее 3 мг/дл.
  • Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие рецидивирующей системной или местной инфекции, такой как перитонит, инфекция мочевыводящих путей или инфекция кожи брюшной полости.
  • Наличие перитонеального карциноматоза
  • Доказательства локализации обширного асцита
  • Обструктивная уропатия
  • Коагулопатия, которая не может быть скорректирована до МНО <1,8 протромбинового времени,
  • Тромбоцитопения, которая не может быть скорректирована до уровня тромбоцитов выше 60 000/мм3
  • Любое другое клинически значимое заболевание, на которое может отрицательно повлиять участие в исследовании по оценке исследователя.
  • Любое состояние, требующее экстренного лечения
  • Беременность
  • Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматический шунт жидкости
Устройство: Система АФС
Система AFS с индивидуальной скоростью потока для пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимое количество процедур парацентеза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovaShunt AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-AAR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система АФС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться