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자동 복수 제거를 위한 AFS(Automated Fluid Shunt)의 타당성 조사

2011년 12월 16일 업데이트: NovaShunt AG
이 연구의 목적은 난치성 복수 환자에서 AFS(Automatic Fluid Shunt)가 복수천자 시술 횟수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Prague, 체코 공화국
        • IKEM
      • Prague, 체코 공화국, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
  • 증상 완화를 위해 이전 2개월 동안 최소 10L의 복수 제거
  • 최대 160 mg/d의 푸로세마이드와 400 mg/d의 스피로노락톤(또는 루프 작용 및 원위 작용 이뇨제와 동등한 용량)에 반응하지 않거나 저나트륨혈증, 고칼륨혈증 또는 기타 부작용으로 인해 고용량 이뇨제에 대한 불내성 -효과
  • 식이 나트륨 제한 <90mcg/d.
  • 연구 시작 전 적어도 7일 동안 1.8mg/dL 미만의 혈청 크레아티닌 수치.
  • 총 빌리루빈 수치가 3mg/dL 미만입니다.
  • 6개월 이상 생존 예상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 복막염, 요로 감염 또는 복부 피부 감염과 같은 반복적인 전신 또는 국소 감염의 존재.
  • 복막 암종증의 존재
  • 광범위한 복수 위치의 증거
  • 폐쇄성요로병증
  • 프로트롬빈 시간 INR <1.8로 교정할 수 없는 응고병증,
  • 60,000/mm3 이상의 혈소판 수로 교정할 수 없는 혈소판 감소증
  • 조사자가 판단한 연구 참여에 의해 악영향을 받을 수 있는 기타 임상적으로 유의한 질병
  • 응급 치료가 필요한 모든 상태
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동 유체 션트
환자 고유 유량을 사용하는 AFS 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
필요한 천자 절차의 수
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-AAR-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AFS 시스템에 대한 임상 시험

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