Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av den automatiske væskeshunten (AFS) for automatisk ascitesfjerning

16. desember 2011 oppdatert av: NovaShunt AG
Hensikten med denne studien er å finne ut om den automatiske væskeshunten (AFS) kan redusere antall paracentese-prosedyrer hos pasienter med refraktær ascites.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • IKEM
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 18 år
  • Fjerning av minst 10 L ascites i de foregående 2 månedene for symptomlindring
  • Manglende respons på maksimalt 160 mg/d furosemid og 400 mg/d spironolakton (eller ekvivalente doser sløyfevirkende og distalt virkende diuretika), eller intoleranse mot høydose diuretika på grunn av hyponatremi, hyperkalemi eller annen side -effekter
  • Kostnatriumrestriksjon <90 mcg/d.
  • Serumkreatininnivåer på mindre enn 1,8 mg/dL i minst 7 dager før studiestart.
  • Totale bilirubinnivåer på mindre enn 3 mg/dL.
  • Forventet overlevelse på mer enn 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tilbakevendende systemisk eller lokal infeksjon, slik som bukhinnebetennelse, urinveisinfeksjon eller infeksjon i magen.
  • Tilstedeværelse av peritoneal karsinomatose
  • Bevis for omfattende ascites-lokalisering
  • Obstruktiv uropati
  • Koagulopati som ikke kunne korrigeres til en protrombintid INR <1,8,
  • Trombocytopeni som ikke kunne korrigeres til et blodplateantall større enn 60 000/mm3
  • Enhver annen klinisk signifikant sykdom som kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse vurdert av etterforskeren
  • Enhver tilstand som krever akuttbehandling
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk væskeshunt
Enhet: AFS system
AFS-system med pasientspesifikk strømningshastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall paracentese-prosedyrer som kreves
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaShunt AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-AAR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast ascites

Kliniske studier på AFS system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere