Un estudio de viabilidad de la derivación automática de fluidos (AFS) para la extracción automática de ascitis
16 de diciembre de 2011 actualizado por: NovaShunt AG
El propósito de este estudio es determinar si la derivación automática de fluidos (AFS) puede reducir el número de procedimientos de paracentesis en pacientes con ascitis refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa
- IKEM
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Prague, República Checa, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos ≥ 18 años de edad
- Eliminación de al menos 10 L de ascitis en los 2 meses anteriores para el alivio de los síntomas
- Falta de respuesta a un máximo de 160 mg/día de furosemida y 400 mg/día de espironolactona (o dosis equivalentes de diuréticos de acción distal y de asa), o intolerancia a dosis altas de diuréticos debido a hiponatremia, hiperpotasemia u otros efectos secundarios. -efectos
- Restricción dietética de sodio <90 mcg/d.
- Niveles de creatinina sérica inferiores a 1,8 mg/dL durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
- Niveles de bilirrubina total de menos de 3 mg/dL.
- Supervivencia esperada de más de 6 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección sistémica o local recurrente, como peritonitis, infección del tracto urinario o infección de la piel abdominal.
- Presencia de carcinomatosis peritoneal
- Evidencia de loculación de ascitis extensa
- uropatía obstructiva
- Coagulopatía que no pudo corregirse a un tiempo de protrombina INR <1.8,
- Trombocitopenia que no pudo corregirse a un recuento de plaquetas superior a 60 000/mm3
- Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que podría verse afectada negativamente por la participación en el estudio a juicio del investigador
- Cualquier condición que requiera tratamiento de emergencia.
- El embarazo
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Derivación automática de fluidos
|
Sistema AFS con caudal específico del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de procedimientos de paracentesis requeridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-AAR-001
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