Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van het vervangen van een tube met dubbel lumen door een proseal-larynxmasker of een tube met enkel lumen na een thoraxoperatie

21 april 2014 bijgewerkt door: Issam Tanoubi, Université de Montréal

Uitwisseling van een buis met dubbel lumen door een proseaal larynxmasker of een endotracheale buis met één lumen vóór opkomst na een thoracale operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het verwisselen van de tube met dubbel lumen vóór opkomst door een larynxmaskerluchtweg (Proseal) of een tracheale tube de hoest bij het uitkomen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intubatie met een buis met dubbel lumen is vaak de geprefereerde methode om te zorgen voor isolatie van de long en een goede blootlegging van de plaats van de operatie tijdens thoracoscopieën en thoracostomieën. Helaas is het vanwege de lengte en diameter van de buis met dubbel lumen bekend dat het meer irritatie veroorzaakt in de bovenste luchtwegen, waardoor hoesten bij het uitkomen wordt veroorzaakt. Op zijn beurt is hoest in verband gebracht met tal van multisystemische complicaties. Ernstige respiratoire complicaties omvatten laryngospasme of obstructie van de bovenste luchtwegen, desaturatie, stembandletsel, tracheale en bronchiale scheuren. Het doel van deze studie is om te bepalen of het verwisselen van de tube met dubbel lumen vóór opkomst door een larynxmaskerluchtweg (Proseal) of een tracheale tube de hoest bij het uitkomen zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud die een electieve borstoperatie ondergaat
  • intubatie met buis met dubbel lumen vereist
  • patiënten in categorie ASA 1, 2, 3

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijke intubatie verwacht
  • Aanwezigheid van gastro-oesofageale reflux
  • Patiënten overwogen met een volle maag
  • Lichaamsmassa-index >30
  • Aanwezigheid van neussonde wanneer vervanging moet worden gedaan
  • Patiënten die een slokdarmgastrectomie ondergaan
  • Allergie voor elk medicijn dat in de studie wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De buis met dubbel lumen wordt bewaard tot extubatie; er is geen uitwisseling met een tracheale tube of LMA.
ACTIVE_COMPARATOR: Proseal
De buis met dubbel lumen wordt volgens het onderzoeksprotocol voor opkomst verwisseld met een Proseal (LMA).
Apparaat: LMA Proseal

Zodra de operatie is voltooid, wordt de patiënt overgebracht naar een brancard. Trein van vier wordt gecontroleerd. Patiënt wordt beademd met 100% zuurstof. Remifentanil 0,5 µg/ml IV wordt toegediend. 30 seconden tot 1 minuut later wordt secretie afgezogen. De diepte van de anesthesie wordt verzekerd door de tracheale ballon van de DLT leeg te laten lopen, op te blazen en vervolgens leeg te laten lopen en te controleren op afwezigheid van beweging, slikken of hoesten. De DLT wordt verwijderd en vervolgens wordt de LMA-proseal ingebracht. Ademhalings- en hemodynamische parameters worden genoteerd. Tolerantie van de uitwisseling (aanwezigheid van hoest, beweging, laryngospasme, desaturatie) wordt genoteerd. Inhalatiegas wordt gestopt. Omkeermiddel wordt indien nodig toegediend. Spontane ademhaling wordt getitreerd

Als het niet lukt om Proseal in te brengen, wordt een tweede poging gedaan na een diepere anesthesie met propofol 1 mg/kg en remifentanil 0,5 µg/kg IV. Als het falen opnieuw optreedt, wordt de patiënt geïntubeerd met een tracheatube.

Andere namen:
  • Proseal, larynxmasker luchtwegen
ACTIVE_COMPARATOR: Tracheale buis
De buis met dubbel lumen wordt volgens het onderzoeksprotocol vóór opkomst verwisseld met een tracheale buis.
Apparaat: Tracheale buis
Zodra de operatie is voltooid, wordt de patiënt overgebracht naar een brancard. Trein van vier wordt gecontroleerd. Patiënt wordt beademd met 100% zuurstof. Remifentanil 0,5 µg/ml IV wordt toegediend. 30 seconden tot 1 minuut later wordt secretie afgezogen. De diepte van de anesthesie wordt verzekerd door de tracheale ballon van de DLT leeg te laten lopen, op te blazen en vervolgens leeg te laten lopen en te controleren op afwezigheid van beweging, slikken of hoesten. De DLT wordt verwijderd en vervolgens wordt een tracheatube (maat 7 voor vrouwen, maat 8 voor mannen) ingebracht. Ademhalings- en hemodynamische parameters worden genoteerd. Tolerantie van de uitwisseling (aanwezigheid van hoest, beweging, laryngospasme, desaturatie) wordt genoteerd. Inhalatiegas wordt gestopt. Omkeermiddel wordt indien nodig toegediend. Spontane ademhaling wordt getitreerd
Andere namen:
  • Endotracheale tube met enkel lumen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van hoesten
Tijdsspanne: Van verandering naar rugligging tot 10 minuten na verwijdering van luchtweghulpmiddel
Van verandering naar rugligging tot 10 minuten na verwijdering van luchtweghulpmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: François Donati, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Joanna Ng Man Sun, MD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Proseal08083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren