- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00925613
Beneficios de cambiar un tubo de doble luz por una máscara laríngea Proseal o un tubo de una sola luz después de una cirugía torácica
Intercambio de un tubo de doble luz con una máscara laríngea Proseal o un tubo endotraqueal de una sola luz antes de la emergencia después de una cirugía torácica: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años sometido a cirugía torácica electiva
- se requiere intubación con tubo de doble luz
- pacientes en categoría ASA 1, 2, 3
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil anticipada
- Presencia de reflujo gastroesofágico
- Pacientes considerados con el estómago lleno
- Índice de masa corporal >30
- Presencia de sonda nasogástrica cuando se debe realizar el intercambio
- Pacientes sometidos a esofagogastrectomía
- Alergia a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El tubo de doble luz se mantiene hasta la extubación; no hay intercambio con ningún tubo traqueal o LMA.
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COMPARADOR_ACTIVO: Proseal
El tubo de doble luz se cambia por un Proseal (LMA) antes de la emergencia según el protocolo del estudio.
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Una vez finalizada la cirugía, se traslada al paciente a una camilla. Se comprueba el tren de cuatro. El paciente es ventilado con oxígeno al 100%. Se administra remifentanilo 0,5 ug/ml IV. 30 segundos a 1 minuto más tarde, se succionan las secreciones. La profundidad de la anestesia se asegura desinflando, inflando y luego desinflando el globo traqueal del DLT y comprobando la ausencia de movimiento, deglución o tos. Se retira el DLT y luego se inserta el LMA proseal. Se anotan los parámetros respiratorios y hemodinámicos. Se nota la tolerancia del intercambio (presencia de tos, movimiento, laringoespasmo, desaturación). Se detiene la inhalación de gas. Se administra agente de reversión si es apropiado. La respiración espontánea se titula para Si falla la inserción de Proseal, se realiza un segundo intento después de profundizar la anestesia con propofol 1mg/kg y remifentanilo 0,5ug/kg IV. Si vuelve a fallar, se intuba al paciente con un tubo traqueal.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tubo traqueal
El tubo de doble luz se cambia por un tubo traqueal antes de la emergencia según el protocolo del estudio.
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Una vez finalizada la cirugía, se traslada al paciente a una camilla.
Se comprueba el tren de cuatro.
El paciente es ventilado con oxígeno al 100%.
Se administra remifentanilo 0,5 ug/ml IV.
30 segundos a 1 minuto más tarde, se succionan las secreciones.
La profundidad de la anestesia se asegura desinflando, inflando y luego desinflando el globo traqueal del DLT y comprobando la ausencia de movimiento, deglución o tos.
Se retira el DLT, luego se inserta un tubo traqueal (tamaño 7 para mujeres, tamaño 8 para hombres).
Se anotan los parámetros respiratorios y hemodinámicos.
Se nota la tolerancia del intercambio (presencia de tos, movimiento, laringoespasmo, desaturación).
Se detiene la inhalación de gas.
Se administra agente de reversión si es apropiado.
La respiración espontánea se titula para
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la tos
Periodo de tiempo: Desde el cambio a la posición supina hasta 10 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea
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Desde el cambio a la posición supina hasta 10 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: François Donati, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
- Investigador principal: Joanna Ng Man Sun, MD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tos postoperatoria
- Intercambio de tubo de doble luz con máscara laríngea Proseal
- Intercambio de tubo de doble luz por tubo traqueal
- Cambie el tubo de doble lumen antes de la emergencia, disminuya la tos.
- toracoscopia y complicaciones respiratorias postoperatorias
- toracostomía y complicaciones respiratorias postoperatorias
- complicaciones respiratorias postoperatorias
- máscara laríngea y complicaciones respiratorias postoperatorias
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Disfunción de las cuerdas vocales
- Afonía
- Ronquera
- Laringismo
Otros números de identificación del estudio
- Proseal08083
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .