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Beneficios de cambiar un tubo de doble luz por una máscara laríngea Proseal o un tubo de una sola luz después de una cirugía torácica

21 de abril de 2014 actualizado por: Issam Tanoubi, Université de Montréal

Intercambio de un tubo de doble luz con una máscara laríngea Proseal o un tubo endotraqueal de una sola luz antes de la emergencia después de una cirugía torácica: un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es determinar si el cambio del tubo de doble luz antes de la emergencia por una mascarilla laríngea (Proseal) o un tubo traqueal reducirá la tos en la emergencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación con un tubo de doble luz suele ser el método preferido para garantizar el aislamiento del pulmón y la exposición adecuada del sitio quirúrgico durante las toracoscopias y toracostomías. Desafortunadamente, debido a la longitud y el diámetro del tubo de doble luz, se sabe que causa más irritación en las vías respiratorias superiores, lo que provoca tos al salir. A su vez, la tos se ha asociado con numerosas complicaciones multisistémicas. Las complicaciones respiratorias graves incluyen laringoespasmo u obstrucción de las vías respiratorias superiores, desaturación, lesión de las cuerdas vocales, roturas traqueales y bronquiales. El propósito de este estudio es determinar si el cambio del tubo de doble luz antes de la emergencia por una mascarilla laríngea (Proseal) o un tubo traqueal reducirá la tos en la emergencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años sometido a cirugía torácica electiva
  • se requiere intubación con tubo de doble luz
  • pacientes en categoría ASA 1, 2, 3

Criterio de exclusión:

  • Intubación difícil anticipada
  • Presencia de reflujo gastroesofágico
  • Pacientes considerados con el estómago lleno
  • Índice de masa corporal >30
  • Presencia de sonda nasogástrica cuando se debe realizar el intercambio
  • Pacientes sometidos a esofagogastrectomía
  • Alergia a cualquier medicamento utilizado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
El tubo de doble luz se mantiene hasta la extubación; no hay intercambio con ningún tubo traqueal o LMA.
COMPARADOR_ACTIVO: Proseal
El tubo de doble luz se cambia por un Proseal (LMA) antes de la emergencia según el protocolo del estudio.

Una vez finalizada la cirugía, se traslada al paciente a una camilla. Se comprueba el tren de cuatro. El paciente es ventilado con oxígeno al 100%. Se administra remifentanilo 0,5 ug/ml IV. 30 segundos a 1 minuto más tarde, se succionan las secreciones. La profundidad de la anestesia se asegura desinflando, inflando y luego desinflando el globo traqueal del DLT y comprobando la ausencia de movimiento, deglución o tos. Se retira el DLT y luego se inserta el LMA proseal. Se anotan los parámetros respiratorios y hemodinámicos. Se nota la tolerancia del intercambio (presencia de tos, movimiento, laringoespasmo, desaturación). Se detiene la inhalación de gas. Se administra agente de reversión si es apropiado. La respiración espontánea se titula para

Si falla la inserción de Proseal, se realiza un segundo intento después de profundizar la anestesia con propofol 1mg/kg y remifentanilo 0,5ug/kg IV. Si vuelve a fallar, se intuba al paciente con un tubo traqueal.

Otros nombres:
  • Proseal, vías respiratorias con mascarilla laríngea
COMPARADOR_ACTIVO: Tubo traqueal
El tubo de doble luz se cambia por un tubo traqueal antes de la emergencia según el protocolo del estudio.
Una vez finalizada la cirugía, se traslada al paciente a una camilla. Se comprueba el tren de cuatro. El paciente es ventilado con oxígeno al 100%. Se administra remifentanilo 0,5 ug/ml IV. 30 segundos a 1 minuto más tarde, se succionan las secreciones. La profundidad de la anestesia se asegura desinflando, inflando y luego desinflando el globo traqueal del DLT y comprobando la ausencia de movimiento, deglución o tos. Se retira el DLT, luego se inserta un tubo traqueal (tamaño 7 para mujeres, tamaño 8 para hombres). Se anotan los parámetros respiratorios y hemodinámicos. Se nota la tolerancia del intercambio (presencia de tos, movimiento, laringoespasmo, desaturación). Se detiene la inhalación de gas. Se administra agente de reversión si es apropiado. La respiración espontánea se titula para
Otros nombres:
  • Tubo endotraqueal de una sola luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de la tos
Periodo de tiempo: Desde el cambio a la posición supina hasta 10 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea
Desde el cambio a la posición supina hasta 10 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: François Donati, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Investigador principal: Joanna Ng Man Sun, MD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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