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Vorteile des Austauschs eines doppellumigen Tubus gegen eine Proseal Larynxmaske oder einen einlumigen Tubus nach einer Thoraxoperation

21. April 2014 aktualisiert von: Issam Tanoubi, Université de Montréal

Austausch eines Doppellumentubus mit einer Proseal-Kehlkopfmaske oder einem Einzellumen-Endotrachealtubus vor dem Auftreten nach einer Thoraxoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Austausch des doppellumigen Tubus vor dem Auftauchen durch eine Larynxmaske (Proseal) oder einen Trachealtubus den Husten beim Auftauchen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intubation mit einem doppellumigen Tubus ist häufig die bevorzugte Methode, um die Isolierung der Lunge und die korrekte Darstellung der Operationsstelle während Thorakoskopien und Thorakostomien sicherzustellen. Unglücklicherweise ist es aufgrund der Länge und des Durchmessers des doppellumigen Schlauchs bekannt, dass er mehr Irritationen in den oberen Luftwegen verursacht und dadurch Husten beim Austreten hervorruft. Husten wiederum wurde mit zahlreichen multisystemischen Komplikationen in Verbindung gebracht. Schwere Atemwegskomplikationen umfassen Laryngospasmus oder Obstruktion der oberen Atemwege, Entsättigung, Stimmbandverletzung, Luftröhren- und Bronchialrupturen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Austausch des doppellumigen Tubus vor dem Auftauchen durch eine Larynxmaske (Proseal) oder einen Trachealtubus den Husten beim Auftauchen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 75-Jährige, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterziehen
  • Intubation mit doppellumigem Tubus erforderlich
  • Patienten der Kategorie ASA 1, 2, 3

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Intubation zu erwarten
  • Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux
  • Patienten betrachtet mit vollem Magen
  • Body-Mass-Index >30
  • Vorhandensein einer Magensonde, wenn ein Austausch durchgeführt werden sollte
  • Patienten, die sich einer Ösophagogastrektomie unterziehen
  • Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Doppellumenschlauch wird bis zur Extubation aufbewahrt; es findet kein Austausch mit einem Trachealtubus oder einer LMA statt.
ACTIVE_COMPARATOR: Proseal
Der doppellumige Tubus wird gemäß Studienprotokoll vor dem Emergen durch einen Proseal (LMA) ausgetauscht.
Gerät: LMA Proseal

Nach Abschluss der Operation wird der Patient auf eine Trage gelegt. Viererzug wird kontrolliert. Der Patient wird mit 100 % Sauerstoff beatmet. Remifentanil 0,5 ug/ml IV wird verabreicht. 30 Sekunden bis 1 Minute später wird Sekret abgesaugt. Die Tiefe der Anästhesie wird sichergestellt, indem der Trachealballon des DLT entleert, aufgeblasen, dann entleert und auf fehlende Bewegung, Schlucken oder Husten überprüft wird. Die DLT wird entfernt, dann wird die LMA proseal eingesetzt. Atmungs- und hämodynamische Parameter werden notiert. Die Toleranz des Austauschs (Vorhandensein von Husten, Bewegung, Laryngospasmus, Entsättigung) wird festgestellt. Das Einatmen von Gas wird gestoppt. Gegebenenfalls wird ein Gegenmittel verabreicht. Spontanatmung wird titriert

Wenn Proseal nicht eingeführt werden kann, wird ein zweiter Versuch unternommen, nachdem die Anästhesie mit Propofol 1 mg/kg und Remifentanil 0,5 ug/kg i.v. vertieft wurde. Tritt erneut ein Versagen auf, wird der Patient mit einem Trachealtubus intubiert.

Andere Namen:
  • Proseal, Atemwege der Larynxmaske
ACTIVE_COMPARATOR: Trachealtubus
Der Doppellumentubus wird gemäß Studienprotokoll vor dem Emergen durch einen Trachealtubus ausgetauscht.
Gerät: Trachealtubus
Nach Abschluss der Operation wird der Patient auf eine Trage gelegt. Viererzug wird kontrolliert. Der Patient wird mit 100 % Sauerstoff beatmet. Remifentanil 0,5 ug/ml IV wird verabreicht. 30 Sekunden bis 1 Minute später wird Sekret abgesaugt. Die Tiefe der Anästhesie wird sichergestellt, indem der Trachealballon des DLT entleert, aufgeblasen, dann entleert und auf fehlende Bewegung, Schlucken oder Husten überprüft wird. Der DLT wird entfernt, dann wird ein Trachealtubus (Größe 7 für Frauen, Größe 8 für Männer) eingeführt. Atmungs- und hämodynamische Parameter werden notiert. Die Toleranz des Austauschs (Vorhandensein von Husten, Bewegung, Laryngospasmus, Entsättigung) wird festgestellt. Das Einatmen von Gas wird gestoppt. Gegebenenfalls wird ein Gegenmittel verabreicht. Spontanatmung wird titriert
Andere Namen:
  • Einlumiger Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: Vom Wechsel in die Rückenlage bis 10 Minuten nach Entfernung des Atemwegsgeräts
Vom Wechsel in die Rückenlage bis 10 Minuten nach Entfernung des Atemwegsgeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Mitarbeiter

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: François Donati, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Joanna Ng Man Sun, MD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Proseal08083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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