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Vantaggi della sostituzione di un tubo a doppio lume con una maschera laringea Proseal o un tubo a lume singolo dopo un intervento di chirurgia toracica

21 aprile 2014 aggiornato da: Issam Tanoubi, Université de Montréal

Scambio di un tubo a doppio lume con una maschera laringea Proseal o un tubo endotracheale a lume singolo prima dell'emergenza dopo un intervento chirurgico toracico: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se lo scambio del tubo a doppio lume prima dell'emergenza con una maschera laringea (Proseal) o un tubo tracheale ridurrà la tosse all'emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione con un tubo a doppio lume è spesso il metodo preferito per garantire l'isolamento del polmone e la corretta esposizione del sito chirurgico durante toracoscopie e toracostomie. Purtroppo, a causa della lunghezza e del diametro del tubo a doppio lume, è noto che provoca maggiore irritazione nelle vie aeree superiori, inducendo così la tosse all'emergenza. A sua volta, la tosse è stata associata a numerose complicanze multisistemiche. Gravi complicanze respiratorie includono laringospasmo o ostruzione delle vie aeree superiori, desaturazione, lesioni alle corde vocali, rotture tracheali e bronchiali. Lo scopo di questo studio è determinare se lo scambio del tubo a doppio lume prima dell'emergenza con una maschera laringea (Proseal) o un tubo tracheale ridurrà la tosse all'emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni sottoposti a chirurgia toracica elettiva
  • richiesta intubazione con tubo a doppio lume
  • pazienti in categoria ASA 1, 2, 3

Criteri di esclusione:

  • Difficile intubazione prevista
  • Presenza di reflusso gastroesofageo
  • Pazienti considerati a stomaco pieno
  • Indice di massa corporea >30
  • Presenza di sondino nasogastrico al momento dello scambio
  • Pazienti sottoposti a esofagogastrectomia
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il tubo a doppio lume viene mantenuto fino all'estubazione; non c'è scambio con alcun tubo tracheale o LMA.
ACTIVE_COMPARATORE: Proselo
Il tubo a doppio lume viene sostituito con un Proseal (LMA) prima dell'emergenza secondo il protocollo dello studio.
Dispositivo: LMA Proseal

Una volta completato l'intervento chirurgico, il paziente viene trasferito su una barella. Il treno di quattro è controllato. Il paziente è ventilato con ossigeno al 100%. Viene somministrato remifentanil 0,5 ug/ml EV. Da 30 secondi a 1 minuto dopo, le secrezioni vengono aspirate. La profondità dell'anestesia è assicurata sgonfiando, gonfiando, quindi sgonfiando il palloncino tracheale del DLT e controllando l'assenza di movimento, deglutizione o tosse. Il DLT viene rimosso, quindi viene inserito il proseal LMA. Si notano i parametri respiratori ed emodinamici. Si nota la tolleranza dello scambio (presenza di tosse, movimento, laringospasmo, desaturazione). Il gas inalato viene interrotto. L'agente di inversione viene somministrato se appropriato. La respirazione spontanea è titolata per

Se si verifica un errore nell'inserimento di Proseal, viene effettuato un secondo tentativo dopo aver approfondito l'anestesia con propofol 1 mg/kg e remifentanil 0,5 ug/kg EV. Se il fallimento si verifica di nuovo, il paziente viene intubato con un tubo tracheale.

Altri nomi:
  • Proseal, maschera laringea delle vie aeree
ACTIVE_COMPARATORE: Tubo tracheale
Il tubo a doppio lume viene scambiato con un tubo tracheale prima dell'emergenza secondo il protocollo di studio.
Dispositivo: Tubo tracheale
Una volta completato l'intervento chirurgico, il paziente viene trasferito su una barella. Il treno di quattro è controllato. Il paziente è ventilato con ossigeno al 100%. Viene somministrato remifentanil 0,5 ug/ml EV. Da 30 secondi a 1 minuto dopo, le secrezioni vengono aspirate. La profondità dell'anestesia è assicurata sgonfiando, gonfiando, quindi sgonfiando il palloncino tracheale del DLT e controllando l'assenza di movimento, deglutizione o tosse. Il DLT viene rimosso, quindi viene inserito un tubo tracheale (misura 7 per le donne, misura 8 per gli uomini). Si notano i parametri respiratori ed emodinamici. Si nota la tolleranza dello scambio (presenza di tosse, movimento, laringospasmo, desaturazione). Il gas inalato viene interrotto. L'agente di inversione viene somministrato se appropriato. La respirazione spontanea è titolata per
Altri nomi:
  • Tubo endotracheale a lume singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della tosse
Lasso di tempo: Dal passaggio alla posizione supina fino a 10 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree
Dal passaggio alla posizione supina fino a 10 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: François Donati, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Investigatore principale: Joanna Ng Man Sun, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Proseal08083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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