Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody výměny dvojité lumen tubusu za proseální laryngeální masku nebo jednolumen tubus po hrudní chirurgii

21. dubna 2014 aktualizováno: Issam Tanoubi, Université de Montréal

Výměna dvojité lumen tubusu s proseální laryngeální maskou nebo single lumen endotracheální trubice před vznikem po hrudní chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je určit, zda výměna dvojité lumen trubice před vynořením za laryngeální masku (Proseal) nebo tracheální trubici sníží kašel při vynoření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intubace s trubicí s dvojitým lumenem je často preferovanou metodou k zajištění izolace plíce a správné expozice místa chirurgického zákroku během torakoskopií a torakostomií. Bohužel je známo, že kvůli délce a průměru trubice s dvojitým lumen způsobuje větší podráždění v horních cestách dýchacích, čímž vyvolává kašel při vynoření. Kašel je zase spojován s četnými multisystémovými komplikacemi. Mezi závažné respirační komplikace patří laryngospasmus nebo obstrukce horních cest dýchacích, desaturace, poranění hlasivek, ruptury průdušnice a průdušek. Účelem této studie je určit, zda výměna dvojité lumen trubice před vynořením za laryngeální masku (Proseal) nebo tracheální trubici sníží kašel při vynoření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let podstupující elektivní operaci hrudníku
  • nutná intubace s trubicí s dvojitým lumen
  • pacienti v kategorii ASA 1, 2, 3

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se obtížná intubace
  • Přítomnost gastroezofageálního refluxu
  • Pacienti zvažováni s plným žaludkem
  • Index tělesné hmotnosti >30
  • Přítomnost nazogastrické sondy při výměně
  • Pacienti podstupující ezofagogastrektomii
  • Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Trubice s dvojitým lumenem se ponechá až do extubace; nedochází k výměně s žádnou tracheální trubicí nebo LMA.
ACTIVE_COMPARATOR: Proseal
Zkumavka s dvojitým lumenem se před vynořením vymění za Proseal (LMA) podle protokolu studie.
Přístroj: LMA Proseal

Po dokončení operace je pacient přemístěn na nosítka. Vlak čtyř je zkontrolován. Pacient je ventilován 100% kyslíkem. Podává se Remifentanil 0,5 ug/ml IV. O 30 sekund až 1 minutu později se odsají sekrety. Hloubka anestezie je zajištěna vypuštěním, nafouknutím a následným vypuštěním tracheálního balónku DLT a kontrolou absence pohybu, polykání nebo kašle. DLT se odstraní a poté se vloží LMA proseal. Zaznamenávají se respirační a hemodynamické parametry. Zaznamenává se tolerance výměny (přítomnost kašle, pohybu, laryngospasmu, desaturace). Vdechování plynu je zastaveno. V případě potřeby se podává reverzní činidlo. Spontánní dýchání je titrováno pro

Pokud dojde k selhání zavedení Prosealu, druhý pokus se provede po prohloubení anestezie propofolem 1 mg/kg a remifentanilem 0,5 ug/kg IV. Pokud dojde k selhání znovu, je pacient intubován tracheální trubicí.

Ostatní jména:
  • Proseal, laryngeální maska ​​dýchacích cest
ACTIVE_COMPARATOR: Tracheální trubice
Dvoulumenová trubice se před vynořením vymění za tracheální trubici podle protokolu studie.
Přístroj: Tracheální trubice
Po dokončení operace je pacient přemístěn na nosítka. Vlak čtyř je zkontrolován. Pacient je ventilován 100% kyslíkem. Podává se Remifentanil 0,5 ug/ml IV. O 30 sekund až 1 minutu později se odsají sekrety. Hloubka anestezie je zajištěna vypuštěním, nafouknutím a následným vypuštěním tracheálního balónku DLT a kontrolou absence pohybu, polykání nebo kašle. DLT se odstraní a poté se zavede tracheální trubice (velikost 7 pro ženy, velikost 8 pro muže). Zaznamenávají se respirační a hemodynamické parametry. Zaznamenává se tolerance výměny (přítomnost kašle, pohybu, laryngospasmu, desaturace). Vdechování plynu je zastaveno. V případě potřeby se podává reverzní činidlo. Spontánní dýchání je titrováno pro
Ostatní jména:
  • Jednolumenová endotracheální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence kašle
Časové okno: Ze změny polohy vleže na zádech do 10 minut po odstranění dýchacího přístroje
Ze změny polohy vleže na zádech do 10 minut po odstranění dýchacího přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François Donati, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Ng Man Sun, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Proseal08083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA Proseal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit