Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve orale suppletie met vertakte keten aminozuren (BCAA) verbetert de postoperatieve kwaliteit van leven (KMS)

23 juli 2009 bijgewerkt door: Kochi University

Preoperatieve orale suppletie met koolhydraten en vertakte aminozuurverrijkte voedingsstoffen verbetert de postoperatieve kwaliteit van leven bij patiënten die een hepatectomie ondergaan

De doelstellingen van deze studie zijn (1) het bestuderen van het voordeel van een met vertakte aminozuren verrijkt voedingsstofmengsel door een verscheidenheid aan klinische parameters te analyseren, waaronder laboratoriumgegevens, de duur van ziekenhuisopname na de operatie, en (2) het onderzoeken van de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL) bij het ontvangen van een peri-operatief vertakte keten aminozuren verrijkt voedingsmengsel bij patiënten die de hepatische behandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC) met chronische leverziekte hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met levercirrose gecompliceerd door HCC verkeren vaak in een staat van eiwit-energie-ondervoeding. Een beperkt aantal onderzoeken heeft een belangrijke rol aangetoond voor voedingsondersteuning bij de chirurgische behandeling van patiënten die een leverresectie voor HCC hebben ondergaan. In een voorstudie rapporteerden we de klinische werkzaamheid van suppletie met aminozuren met vertakte keten bij een klein aantal patiënten met levercirrose die een leveroperatie voor HCC ondergingen. De doelstellingen van deze studie zijn (1) het bestuderen van het voordeel van een met vertakte aminozuren verrijkt voedingsstofmengsel door een verscheidenheid aan klinische parameters te analyseren, waaronder laboratoriumgegevens, de duur van ziekenhuisopname na de operatie, en (2) het onderzoeken van de postoperatieve kwaliteit van leven bij het ontvangen van een peri-operatief vertakte keten aminozuren verrijkt voedingsmengsel bij patiënten die de hepatische behandeling voor HCC met chronische leverziekte hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kohasu-Okocho
      • Nankoku-City, Kohasu-Okocho, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School, Kochi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve leverresectie hebben ondergaan voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom of adenocarcinoom met chronische leveraandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies van meer dan 10 procent gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de operatie,
  • De aanwezigheid van metastasen op afstand, of ernstig verminderde functie van vitale organen als gevolg van ademhalings-, nier- of hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aminolaban NL
Aminoleban EN™ werd toegediend in een dosis van 100 g per dag vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie. Een dosis van 100 g Aminoleban EN™ bevat 13,0 g vrije aminozuren, 13,0 g gelatinehydrolysaat, 1,0 g caseïne, 62,1 g koolhydraten, 7,0 g lipiden, glycyrrhizine en andere componenten, en produceert 420 kcal. De AEN-groep omvatte 40 patiënten die 100 g Aminoleban EN™ als 50 g gedurende de dag kregen toegediend en 50 g als tussendoortje 's avonds.
Geneesmiddel: Aminoleban NL
voordelen van dit medicijn voor patiënten die een leverresectie ondergaan voor HCC
Andere namen:
  • AEN
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten werden in twee groepen verdeeld, waaronder een groep die Aminoleban kreeg toegediend (de AEN-groep) en een controlegroep die geen aanvullende voedingssupplementen kreeg. Aangenomen werd dat de totale calorie-energie-inname per dag gedurende de onderzoeksperiode gelijk was aan die van de Aminolaban EN-groep.
Geneesmiddel: Aminoleban NL
voordelen van dit medicijn voor patiënten die een leverresectie ondergaan voor HCC
Andere namen:
  • AEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het voordeel van vertakte keten aminozuren verrijkt nutriëntenmengsel te bestuderen door een verscheidenheid aan klinische parameters te analyseren, inclusief laboratoriumgegevens, de duur van ziekenhuisopname na de operatie.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, rationaliteit en postoperatieve kwaliteit van leven te onderzoeken bij het ontvangen van peri-operatief vertakte keten aminozuren verrijkte voedingsstofmix bij patiënten die de hepatische behandeling voor HCC met chronische leverziekte hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kochi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazuhiro Hanazaki, Prof, Kochi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEN-0901
  • KMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Aminoleban NL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren