- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00945568
Die präoperative orale Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) verbessert die postoperative Lebensqualität (KMS)
23. Juli 2009 aktualisiert von: Kochi University
Die präoperative orale Supplementierung mit Kohlenhydraten und verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffen verbessert die postoperative Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Untersuchung des Nutzens einer mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung durch Analyse einer Vielzahl klinischer Parameter, darunter Labordaten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, und (2) die Untersuchung der postoperative Lebensqualität (QOL) durch den Erhalt einer perioperativen, mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung bei Patienten, die sich einer hepatischen Behandlung wegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit chronischer Lebererkrankung unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer durch HCC komplizierten Leberzirrhose befinden sich oft in einem Zustand von Protein-Energie-Mangelernährung.
Eine begrenzte Anzahl von Studien hat eine wichtige Rolle der Ernährungsunterstützung bei der chirurgischen Behandlung von Patienten aufgezeigt, die sich einer Leberresektion wegen eines HCC unterzogen haben.
In einer vorläufigen Studie berichteten wir über die klinische Wirksamkeit einer Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Leberoperation wegen HCC unterzogen.
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Untersuchung des Nutzens einer mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung durch Analyse einer Vielzahl klinischer Parameter, darunter Labordaten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, und (2) die Untersuchung der postoperative QOL durch Erhalt einer perioperativen, mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung bei Patienten, die sich einer hepatischen Behandlung für HCC mit chronischer Lebererkrankung unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kohasu-Okocho
-
Nankoku-City, Kohasu-Okocho, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School, Kochi University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Leberresektion zur Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms oder Adenokarzinoms mit chronischen Lebererkrankungen unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Körpergewichtsverlust von mehr als 10 Prozent in den 6 Monaten vor der Operation,
- Das Vorhandensein von Fernmetastasen oder eine ernsthaft beeinträchtigte Funktion lebenswichtiger Organe aufgrund von Atemwegs-, Nieren- oder Herzerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aminolaban DE
Aminoleban EN TM wurde mit einer Dosis von 100 g pro Tag verabreicht, beginnend zwei Wochen vor der Operation.
Eine 100-g-Dosis Aminoleban EN™ enthält 13,0 g freie Aminosäuren, 13,0 g Gelatinehydrolysat, 1,0 g Casein, 62,1 g Kohlenhydrate, 7,0 g Lipide, Glycyrrhizin und andere Komponenten, was 420 kcal ergibt.
Die AEN-Gruppe umfasste 40 Patienten, denen 100 g Aminoleban EN™ als 50 g tagsüber und 50 g als Snack am späten Abend verabreicht wurden.
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Vorteile dieses Medikaments für Patienten, die sich einer Leberresektion wegen HCC unterziehen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, einschließlich einer Gruppe, der Aminoleban verabreicht wurde (die AEN-Gruppe), und einer Kontrollgruppe, die keine zusätzliche Nahrungsergänzung erhielt.
Es wurde angenommen, dass die gesamte kalorische Energieaufnahme pro Tag während des Studienzeitraums der Aminolaban EN-Gruppe entsprach.
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Vorteile dieses Medikaments für Patienten, die sich einer Leberresektion wegen HCC unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung des Nutzens einer mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung durch Analyse einer Vielzahl klinischer Parameter, einschließlich Labordaten, der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Sicherheit, Rationalität und postoperative QOL bei der perioperativen Verabreichung einer mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung bei Patienten untersucht werden, die sich einer hepatischen Behandlung für HCC mit chronischer Lebererkrankung unterzogen haben.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kazuhiro Hanazaki, Prof, Kochi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEN-0901
- KMS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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