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Die präoperative orale Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) verbessert die postoperative Lebensqualität (KMS)

23. Juli 2009 aktualisiert von: Kochi University

Die präoperative orale Supplementierung mit Kohlenhydraten und verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffen verbessert die postoperative Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Untersuchung des Nutzens einer mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung durch Analyse einer Vielzahl klinischer Parameter, darunter Labordaten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, und (2) die Untersuchung der postoperative Lebensqualität (QOL) durch den Erhalt einer perioperativen, mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung bei Patienten, die sich einer hepatischen Behandlung wegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit chronischer Lebererkrankung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer durch HCC komplizierten Leberzirrhose befinden sich oft in einem Zustand von Protein-Energie-Mangelernährung. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat eine wichtige Rolle der Ernährungsunterstützung bei der chirurgischen Behandlung von Patienten aufgezeigt, die sich einer Leberresektion wegen eines HCC unterzogen haben. In einer vorläufigen Studie berichteten wir über die klinische Wirksamkeit einer Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Leberoperation wegen HCC unterzogen. Die Ziele dieser Studie sind (1) die Untersuchung des Nutzens einer mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung durch Analyse einer Vielzahl klinischer Parameter, darunter Labordaten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, und (2) die Untersuchung der postoperative QOL durch Erhalt einer perioperativen, mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung bei Patienten, die sich einer hepatischen Behandlung für HCC mit chronischer Lebererkrankung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kohasu-Okocho
      • Nankoku-City, Kohasu-Okocho, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School, Kochi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Leberresektion zur Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms oder Adenokarzinoms mit chronischen Lebererkrankungen unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewichtsverlust von mehr als 10 Prozent in den 6 Monaten vor der Operation,
  • Das Vorhandensein von Fernmetastasen oder eine ernsthaft beeinträchtigte Funktion lebenswichtiger Organe aufgrund von Atemwegs-, Nieren- oder Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminolaban DE
Aminoleban EN TM wurde mit einer Dosis von 100 g pro Tag verabreicht, beginnend zwei Wochen vor der Operation. Eine 100-g-Dosis Aminoleban EN™ enthält 13,0 g freie Aminosäuren, 13,0 g Gelatinehydrolysat, 1,0 g Casein, 62,1 g Kohlenhydrate, 7,0 g Lipide, Glycyrrhizin und andere Komponenten, was 420 kcal ergibt. Die AEN-Gruppe umfasste 40 Patienten, denen 100 g Aminoleban EN™ als 50 g tagsüber und 50 g als Snack am späten Abend verabreicht wurden.
Vorteile dieses Medikaments für Patienten, die sich einer Leberresektion wegen HCC unterziehen
Andere Namen:
  • AEN
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, einschließlich einer Gruppe, der Aminoleban verabreicht wurde (die AEN-Gruppe), und einer Kontrollgruppe, die keine zusätzliche Nahrungsergänzung erhielt. Es wurde angenommen, dass die gesamte kalorische Energieaufnahme pro Tag während des Studienzeitraums der Aminolaban EN-Gruppe entsprach.
Vorteile dieses Medikaments für Patienten, die sich einer Leberresektion wegen HCC unterziehen
Andere Namen:
  • AEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Nutzens einer mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung durch Analyse einer Vielzahl klinischer Parameter, einschließlich Labordaten, der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Sicherheit, Rationalität und postoperative QOL bei der perioperativen Verabreichung einer mit verzweigtkettigen Aminosäuren angereicherten Nährstoffmischung bei Patienten untersucht werden, die sich einer hepatischen Behandlung für HCC mit chronischer Lebererkrankung unterzogen haben.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuhiro Hanazaki, Prof, Kochi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEN-0901
  • KMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Aminoleban EN

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