Effectiviteit en veiligheid van spondylitis gerelateerd aan inflammatoire darmaandoeningen

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18 jaar of ouder
• Patiënt heeft een klinische diagnose met de ziekte van Crohn, zoals bepaald door zijn/haar medische geschiedenis en bevestiging van de diagnose door een gastro-enteroloog
• Patiënt heeft matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn zoals gedefinieerd door een CDAI-score van > 220 en < 450 bij screening of actieve inflammatoire rugpijn zoals gedefinieerd door een BASDAI ≥ 4
• Proefpersoon heeft niet gereageerd op een adequate kuur, is intolerant voor, of heeft een contra-indicatie voor een van de volgende therapieën: Corticosteroïden (Prednison/Budesonide), MTX of Azathioprine/6-mercaptopurine
• Patiënt gebruikt stabiele (≥ 1 maand) gelijktijdige therapieën voor de ziekte van Crohn, waaronder 5-aminosalicylaten, prednison (<20 mg/dag), budesonide (<9 mg/dag), azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat en antibiotica
• Indien vrouw, patiënt is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of is in de vruchtbare leeftijd en beoefent een van de volgende anticonceptiemethoden: condooms spons, schuim, gelei, diafragma of intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptiva (oraal of parenteraal) gedurende drie maanden (90 dagen) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), een gesteriliseerde partner, totale onthouding van geslachtsgemeenschap
• Als de patiënt een vrouw is en zwanger kan worden, moeten de resultaten van een serumzwangerschapstest uitgevoerd bij de screening, voorafgaand aan de eerste dosis adalimumab, negatief zijn
• Patiënt heeft de ziekte van Crohn al minstens 4 maanden
• Patiënt heeft gedurende ≥2 weken geen NSAID's (inclusief OTC) gebruikt
• Patiënt heeft inflammatoire rugpijn volgens de criteria van Calin of Rudwaleit
• Patiënt is in staat en bereid om sc-injecties zelf toe te dienen of heeft (een) gekwalificeerde persoon(en) beschikbaar om sc-injecties toe te dienen
• Patiënt is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria

• Patiënt heeft momenteel de diagnose colitis anders dan de ziekte van Crohn
• Patiënt heeft symptomatische bekende vernauwingen
• Chirurgische darmresecties in de afgelopen 6 maanden of plant een resectie op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek
• Stoma of ileoanale opvangzak
• Syndroom van de korte darm zoals bepaald door de onderzoeker
• Patiënt is eerder behandeld met intraveneus immunoglobuline of een onderzoeksmiddel binnen vier weken na baseline, of vijf halfwaardetijden van het product, afhankelijk van welke langer was
• Patiënt is eerder behandeld met totale lymfoïde bestraling of anti-CD4 of CAMPATH 1H monoklonale antilichamen resulterend in aanhoudende CD4-lymfopenie (CD4-lymfocyten < 500/mm3)
• Patiënt was eerder blootgesteld aan een biologische TNF-remmer
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan: Succesvol en volledig behandeld Cervicale dysplasie, zonder recidief in de afgelopen vijf jaar
• Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) III, IV, recente beroerte (binnen drie maanden), chronische beenzweer en elke andere aandoening (bijv. urinekatheter) die , naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het protocol of die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek
• Positieve serologie voor hepatitis B wijst op acute of chronische infectie
• Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft, een voorgeschiedenis heeft van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of immuungecompromitteerd is
• Aanhoudende of recidiverende of ernstige infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica binnen 30 dagen of orale antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline nodig is
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van adalimumab
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
• Eerdere diagnose of tekenen van demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. optische neuritis, visuele stoornis, loopstoornis/ataxie, gezichtsparese, apraxie)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc), histoplasmose of listeriose, of andere momenteel actieve infecties die wijzen op significante of ernstige immunosuppressie, zoals Pneumocystis carinii, aspergillose of andere systemische infecties
• Patiënt heeft latente tuberculose (positieve PPD-huidtest) of heeft andere risicofactoren voor de activering van latente tuberculose, b.v. eerdere blootstelling aan tbc, en heeft geen tbc-profylaxe gestart voorafgaand aan de eerste behandeling met adalimumab. In beide gevallen moet contact worden opgenomen met de hoofdonderzoeker (sponsor) voordat de onderzoeksbehandeling wordt gestart (zie paragraaf 5.6.4, "Screening voor latente tuberculose)
• Proefpersonen worden uitgesloten als de CXR veranderingen vertoont die wijzen op een oude genezen tuberculeuze laesie (bijv. verkalkte knobbel, fibrotisch litteken, apicale of basilaire pleurale verdikking enz.)
• Patiënt heeft een aandoening die deelname aan of voltooiing van dit onderzoek zou verhinderen, inclusief taalbeperking of mogelijkheid dat de patiënt niet beschikbaar zal zijn voor de volledige onderzoeksperiode
• Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich naar het oordeel van de hoofdonderzoeker aan het onderzoeksprotocol zal houden of om enige andere reden ongeschikt is.