Eficacia y seguridad de la espondilitis relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene 18 años de edad o más.
• El paciente tiene un diagnóstico clínico con la enfermedad de Crohn, según lo determinado por su historial médico y la confirmación del diagnóstico por un gastroenterólogo.
• El paciente tiene enfermedad de Crohn activa de moderada a grave según lo definido por un puntaje CDAI de > 220 y < 450 en la selección o dolor de espalda inflamatorio activo según lo definido por un BASDAI ≥ 4
• El sujeto no ha respondido a un curso adecuado, es intolerante o tiene contraindicaciones para cualquiera de las siguientes terapias: corticosteroides (prednisona/budesonida), MTX o azatioprina/6-mercaptopurina
• El paciente recibe tratamientos concurrentes estables (≥ 1 mes) para la enfermedad de Crohn, incluidos 5-aminosalicilatos, prednisona (<20 mg/día), budesonida (<9 mg/día), azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato y antibióticos
• Si es mujer, la paciente no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos: condones , esponja, espumas, gelatinas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos (orales o parenterales) durante tres meses (90 días) antes de la administración del fármaco del estudio), una pareja vasectomizada, abstinencia total de las relaciones sexuales
• Si la paciente es mujer y está en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo en suero realizada en la selección, antes de la primera dosis de adalimumab, deben ser negativos.
• El paciente tiene la enfermedad de Crohn durante al menos 4 meses.
• El paciente no ha tomado AINE (incluidos los de venta libre) durante ≥2 semanas
• El paciente tiene dolor de espalda inflamatorio según los criterios de Calin o Rudwaleit
• El paciente puede y está dispuesto a autoadministrarse inyecciones sc o tiene disponible una persona calificada para administrar inyecciones sc
• El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito y completar los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

• El paciente tiene un diagnóstico actual de colitis distinta de la enfermedad de Crohn.
• El paciente tiene estenosis conocidas sintomáticas
• Resecciones intestinales quirúrgicas en los últimos 6 meses o está planeando cualquier resección en cualquier momento mientras estaba inscrito en el estudio
• Bolsa de ostomía o ileoanal
• Síndrome de intestino corto determinado por el investigador
• El paciente ha recibido tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa o cualquier agente en investigación dentro de las cuatro semanas del inicio, o cinco vidas medias del producto, lo que sea más largo.
• El paciente ha sido tratado previamente con irradiación linfoide total o anticuerpos monoclonales anti-CD4 o CAMPATH 1H que dieron como resultado linfopenia CD4 persistente (linfocitos CD4 < 500/mm3)
• El paciente estuvo expuesto previamente a un inhibidor biológico de TNF
• El paciente tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa además de: Displasia cervical tratada con éxito y por completo, sin recurrencia en los últimos cinco años
• Tiene antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) III, IV, accidente cerebrovascular reciente (dentro de los tres meses), úlcera crónica en la pierna y cualquier otra afección (p. ej., catéter urinario permanente) que , en opinión del Investigador, pondría al sujeto en riesgo por su participación en el protocolo o que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio
• Serología positiva para hepatitis B que indica infección aguda o crónica
• Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia, antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o está inmunocomprometido
• Infecciones persistentes, recurrentes o graves que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de los 30 días, o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores al inicio
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes de adalimumab
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
• Diagnóstico previo o signos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (p. ej., neuritis óptica, alteración visual, trastorno de la marcha/ataxia, paresia facial, apraxia)
• El paciente tiene antecedentes de tuberculosis (TB) activa, histoplasmosis o listeriosis, u otras infecciones actualmente activas que sugieran una inmunosupresión significativa o profunda, como Pneumocystis carinii, aspergilosis u otras infecciones sistémicas
• El paciente tiene TB latente (prueba cutánea de PPD positiva) o tiene otros factores de riesgo para la activación de TB latente, p. exposición previa a la TB, y no ha iniciado la profilaxis de la TB antes del primer tratamiento con adalimumab. En cualquier caso, se debe contactar al Investigador Principal (patrocinador) antes de iniciar el tratamiento del estudio (consulte la Sección 5.6.4, "Detección de Tuberculosis Latente)
• Los sujetos serán excluidos si se encuentra que la CXR tiene cambios que sugieran una lesión tuberculosa curada antigua (p. nódulo calcificado, cicatriz fibrótica, engrosamiento pleural apical o basilar, etc.)
• El paciente tiene alguna afección que impediría la participación o la finalización de este estudio, incluida la limitación del idioma o la posibilidad de que el paciente no esté disponible durante todo el período del estudio.
• Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador principal, cumpla con el protocolo del estudio o no sea adecuado por cualquier otra razón.