- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00973089
Alternatieve behandeling van diepe carieuze laesies op basis van biologische bewijzen
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Moti Moskovitz, Hadassah Medical Organization
Het doel van deze studie is het evalueren van het slagingspercentage van alternatieve behandeling van diepe carieuze laesies in asymptomatische melktanden zonder klinische of radiografische tekenen van pulpa-ontsteking.
De behandeling omvat het achterlaten van een dunne laag cariës die aanwezig is in de buurt van de pulpakamer en omvat het plaatsen van de voering en het afdichten van de tanden.
Deze alternatieve behandeling is te vergelijken met de behandeling die tegenwoordig aan deze tanden wordt gegeven, waaronder volledige verwijdering van cariës en waarschijnlijk pulpotomie en uitgebreide preparatie van de tand.
De studie evalueert ook de kosteneffectiviteit van beide methoden voor de behandeling van diepe cariësletsels.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandeling voor diepe cariëslaesies in melktanden is het volledig verwijderen van de zachte cariës, wat kan leiden tot een uitgebreide voorbereiding en noodzaak van tandpulpotomie als de cariës de pulpakamer bereikt, zelfs als de tand asymptomatisch is en geen tekenen vertoont van pulpa-ontsteking (noch klinisch noch radiografisch).
Volgens een aantal recente evidence-based onderzoeken, en slechts in geselecteerde gevallen, waren tandartsen in staat om de vitaliteit van de pulpa te behouden zonder de aanwezige cariës in de buurt van de pulpakamer volledig te verwijderen.
Er blijft een dunne laag cariës in de buurt van de pulpakamer achter en er wordt een voering geplaatst (conservatieve behandeling).
Het carieuze proces wordt gestopt wanneer de tand is verzegeld, en dus wordt de tand gered zonder pulpotomie en brede voorbereiding van de tand.
Het doel van deze studie is om het slagingspercentage te evalueren van de conservatieve behandeling van diepe cariëslaesies versus de huidige behandeling die volledige verwijdering van cariës omvat en waarschijnlijk pulpotomie en brede preparatie van de tand omvat.
De studie evalueert ook de kosteneffectiviteit van beide methoden voor de behandeling van diepe cariësletsels.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen
- De leeftijd van de patiënt is 5-8 jaar op het moment van de behandeling
- Primaire molaren presenteren zich met diepe carieuze laesies
- Carieuze laesie die de binnenste helft van het dentine bereikt, met afwezigheid van periapicale of interradiculaire veranderingen zoals gedetecteerd door radiografisch onderzoek.
- Afwezigheid van spontane pijn
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet ASA I zijn
- Gebrek aan samenwerking
- Klinische of radiografische tekenen van pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Volledige verwijdering van cariës
Controlegroep
|
|
ANDER: Onvolledige verwijdering van cariës
Test groep
|
Vergelijking tussen het slagingspercentage en de kosteneffectiviteit van volledige cariësverwijdering bij de behandeling van diepe cariëslaesies die uitgebreide voorbereidingen kunnen omvatten en pulpotomie met zich meebrengen versus onvolledige verwijdering van cariës en het vermijden van pulpabehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het succes van de alternatieve behandeling van de diepe carieuze laesie.
Tijdsspanne: Drie jaar lang halfjaarlijks
|
Drie jaar lang halfjaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSA001-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken