Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus (RAD001) in Primary Therapy of Waldenstrom's Macroglobulinemia

6 september 2018 bijgewerkt door: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of Everolimus (RAD001) in Primary Therapy of Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this research study is to determine the safety of RAD001(Everolimus) and the highest dose of this drug that can be given to people safely. RAD001(Everolimus) is a drug that works by preventing cells in the body from growing and dividing. Information from basic and Phase I clinical research studies suggests that RAD001 also may help to prevent tumor growth in people with relapsed or refractory lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Participants will take RAD001 orally once a day in the morning. Each treatment cycle lasts for four weeks. Participants will receive up to 72 cycles of treatment.
  • During each cycle, participants will be asked to visit the clinic for scheduled tests and exams. They will visit the clinic on the first day of each of the first three cycles, and then once every 3 cycles. During the visits, participants will have a physical exam and blood tests.. Participants may also have CT scans of the chest, abdomen and pelvis as well as a bone marrow aspirate and biopsy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Adequate liver and renal function as outlined in the protocol
  • Fasting serum cholesterol 300mg/dl or less OR 7.75mmol/L or less AND fasting triglycerides 2.5 x institutional ULN or less.
  • Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia as defined by consensus panel of the Second International Workshop on Waldenstrom's macroglobulinemia
  • No previous therapy for WM
  • Measurable disease, defined as presence of immunoglobulin M (IgM) paraprotein with a minimum IgM level of 2 times the upper limit of each institution's normal value or greater is required
  • ECOG Performance status of 0-2
  • Patients must have a life expectancy of at least 3 months
  • Baseline platelet and absolute neutrophil as outlined in the protocol
  • INR and PTT 1.5 x normalized ratio or less
  • A male subject agrees to use an acceptable method for contraception for the duration of study and for 8 weeks after the last dose of the study drug
  • Female subject either post-menopausal or surgically sterilized or willing to use acceptable methods of birth control for the duration of the study and for 8 weeks after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Patients experiencing symptomatic hyperviscosity and requiring plasmapheresis. This includes any patient who, in the judgement of the investigator requires urgent response and will not be eligible. These patients have hyperviscosity which includes serum IgM levels of 5000 mg/dL or greater. Symptoms may include nosebleeds, visual complications, fatigue, headaches, confusion, etc.
  • Patients, who have had a major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks of start of study drug, patients who have not recovered from the side effects of any major surgery or patients that may require major surgery during the course of the study.
  • Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent. Topical or inhaled corticosteroids are allowed.
  • Patients should not receive any immunization with attenuated live vaccines within one week of study entry or during study period.
  • Patients who have had any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that would affect their participation in the study.
  • Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001.
  • Female patients that are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential who are not using effective birth control methods.
  • Patients with known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or to its excipients
  • Patients with other malignancies within the past 3 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell of the skin
  • Patients with known history of HIV seropositivity
  • History of noncompliance to medical regimens
  • Patients unwilling to or unable to comply with the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAD001
RAD001, oral, 10 mg, daily
Geneesmiddel: RAD001
Taken orally once a day
Andere namen:
  • Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate of RAD001 in Patients With Previously Untreated WM
Tijdsspanne: End of Treatment, an average of 16 months

Overall Response = Complete Response + Near Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minor Response Complete Response: resolution of all symptoms, normalization of serum IgM levels with complete disappearance of IgM paraprotein by immunofixation, and resolution of any adenopathy or splenomegaly. A near CR (nCR) is defined as fulfilling all CR criteria in the presence of positive immunofixation test for an IgM paraprotein.

Very Good Partial Response: > 90% reduction in serum IgM levels. Partial Response: > 50% reduction in serum IgM levels. Minor Response: 25-49% reduction in serum IgM levels Progressive Disease: greater than 25% increase in serum IgM level occurs from the lowest attained response value or progression of clinically significant disease related symptom(s).

Stable Disease: < 25% change in serum IgM levels, in the absence of new or increasing adenopathy or splenomegaly and/or other progressive signs or symptoms of WM
End of Treatment, an average of 16 months
Time to Progression With Single Agent RAD001 Therapy in Previously Untreated WM.
Tijdsspanne: End of Treatment, an average of 16 months
Progression is defined as a 25% increase in serum IgM from the lowest attained response value or progression of clinically significant disease related symptoms.
End of Treatment, an average of 16 months
Time to Next Therapy With Single Agent RAD001 Therapy in Previously Untreated WM
Tijdsspanne: End of follow-up, an average of 18 months
End of follow-up, an average of 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RAD001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren