Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid van SAF312 bij patiënten met postoperatieve tandpijn

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, driedelige studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid en dosisrespons van SAF312 bij patiënten met postoperatieve tandpijn te evalueren

De studie zal de analgetische werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis SAF312 beoordelen bij patiënten met postoperatieve tandpijn na extractie van een derde kies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Extractie van twee of meer geïmpacteerde (gedeeltelijke of volledige) derde molaren. Ten minste één van de impacties moet de onderkaak zijn.
  • Elke patiënt zal zijn/haar postoperatieve pijnintensiteit evalueren alvorens de proefmedicatie in te nemen.
  • Om in aanmerking te komen voor deze proef, moet de postoperatieve pijn matig tot ernstig zijn. De proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis in het verleden, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor diclofenac, aspirine, paracetamol of antipyretica of met allergieën die zich manifesteren door aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis na behandeling met aspirine of andere middelen met cyclo-oxygenase-remmende werking zoals NSAID's.
  • Gebruik van antipyretica/analgetica vanaf 48 uur vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
  • Aanwezigheid van een bloedingsstoornis (voorgeschiedenis van overmatig bloeden na tandheelkundige ingrepen of lichte verwondingen)
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • Aanwezigheid, geschiedenis van, of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of anesthesie-gerelateerde gebeurtenissen die kunnen wijzen op kwaadaardige hyperthermie.
  • Een abnormaal ECG bij screening, waaronder PR>200 ms, QRS>110 ms, QTcF<380 of >450 ms, afleiding II T-golfafwijkingen. Niet-specifieke T-golfafwijkingen in andere afleidingen dan afleiding II zijn toegestaan ​​als ze niet gepaard gaan met andere morfologische afwijkingen.
  • Patiënten met infectie b.v. tandheelkundige abces

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Geneesmiddel: Ibuprofen
Experimenteel: SAF312A (2 doses in deel B; 5 - 6 doses in deel C)
Geneesmiddel: SAF312A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en dosisrespons van enkelvoudige orale doses SAF312 bij patiënten met postoperatieve tandpijn
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van de enkelvoudige orale doses SAF312 en Ibuprofen te beoordelen bij patiënten met postoperatieve tandpijn
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Om te meten: tijdspecifieke pijnverlichting (PR), totale pijnverlichting (TOTPAR), tijd tot begin van analgesie, tijd om medicatie te redden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSAF312A2103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren