Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit von SAF312 bei Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dreiteilige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Dosisreaktion von SAF312 bei Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen

Die Studie wird die analgetische Wirksamkeit sowie Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von SAF312 bei Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extraktion von zwei oder mehr retinierten (teilweisen oder vollständigen) dritten Molaren. Mindestens eine der Impaktionen sollte im Unterkiefer liegen.
  • Jeder Patient wird seine/seine postoperative Schmerzintensität vor der Einnahme der Testmedikation beurteilen.
  • Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die postoperativen Schmerzen mäßig bis stark sein. Die Probanden sollten sich ansonsten in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird.
  • Weibliche Probanden sollten entweder postmenopausal sein oder eine chirurgische Sterilisation erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Aspirin, Paracetamol oder Antipyretika oder mit Allergien, die sich durch Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis nach der Behandlung mit Aspirin oder anderen Wirkstoffen mit Cyclooxygenase-hemmender Wirkung wie NSAIDs manifestieren.
  • Verwendung von fiebersenkenden/analgetischen Arzneimitteln 48 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
  • Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung (Vorgeschichte übermäßiger Blutungen nach zahnärztlichen Eingriffen oder kleineren Verletzungen)
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Vorliegen, Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie oder anästhesiebedingter Ereignisse, die auf eine maligne Hyperthermie hinweisen können.
  • Ein abnormales EKG beim Screening, einschließlich PR > 200 ms, QRS > 110 ms, QTcF < 380 oder > 450 ms, Anomalien der Ableitung II T-Welle. Unspezifische T-Wellen-Anomalien in anderen Ableitungen als Ableitung II sind zulässig, sofern sie nicht von anderen morphologischen Anomalien begleitet werden.
  • Patienten mit einer Infektion, z.B. Zahnabszess

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
Experimental: SAF312A (2 Dosen in Teil B; 5 - 6 Dosen in Teil C)
Arzneimittel: SAF312A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Dosisreaktion von oralen Einzeldosen von SAF312 bei Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik der oralen Einzeldosen von SAF312 und Ibuprofen bei Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zur Messung: zeitspezifische Schmerzlinderung (PR), Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR), Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie, Zeit bis zur Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAF312A2103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren