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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité analgésique du SAF312 chez les patients souffrant de douleurs dentaires postopératoires

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude à double insu, randomisée, à dose unique, contrôlée par placebo, en trois parties pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité et la réponse à la dose de SAF312 chez les patients souffrant de douleurs dentaires postopératoires

L'étude évaluera l'efficacité analgésique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de SAF312 chez des patients souffrant de douleurs dentaires postopératoires après l'extraction d'une troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Extraction de deux ou plusieurs troisièmes molaires incluses (partielles ou complètes). Au moins une des impactions doit être la mâchoire inférieure.
  • Chaque patient évaluera l'intensité de sa douleur post-chirurgicale avant de prendre le médicament d'essai.
  • Pour être éligible à cet essai, la douleur post-chirurgicale doit être modérée à sévère - Les sujets doivent être en bonne santé, sinon comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
  • Les sujets féminins doivent être soit ménopausés, soit avoir subi une stérilisation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue au diclofénac, à l'aspirine, au paracétamol ou aux antipyrétiques ou présentant des allergies se manifestant par des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë suite à un traitement par l'aspirine ou d'autres agents ayant une activité inhibitrice de la cyclooxygénase tels que les AINS.
  • Utilisation de médicaments antipyrétiques/analgésiques de 48 heures avant l'administration à 24 heures après l'administration
  • Présence d'un trouble de la coagulation (antécédents de saignements excessifs après des interventions dentaires ou des blessures mineures)
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • Présence, antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ou d'événements liés à l'anesthésie pouvant suggérer une hyperthermie maligne.
  • Un ECG anormal au dépistage, y compris PR> 200 ms, QRS> 110 ms, QTcF <380 ou> 450 ms, anomalies de l'onde T de dérivation II. Les anomalies non spécifiques de l'onde T dans les dérivations autres que la dérivation II sont autorisées si elles ne sont pas accompagnées d'autres anomalies morphologiques.
  • Les patients infectés, par ex. abcès dentaire

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Ibuprofène
Médicament: Ibuprofène
Expérimental: SAF312A (2 doses dans la partie B ; 5 - 6 doses dans la partie C)
Médicament: SAF312A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la réponse à la dose de doses orales uniques de SAF312 chez les patients souffrant de douleurs dentaires postopératoires
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique des doses orales uniques de SAF312 et d'ibuprofène chez les patients souffrant de douleurs dentaires postopératoires
Délai: 24 heures
24 heures
Pour mesurer : le soulagement de la douleur en fonction du temps (PR), le soulagement total de la douleur (TOTPAR), le délai d'apparition de l'analgésie, le délai de récupération des médicaments
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSAF312A2103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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