Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flibanserin voor de behandeling van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij postmenopauzale vrouwen

14 mei 2014 bijgewerkt door: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Werkzaamheid en veiligheid van 24 weken van Flibanserin versus Pbo bij natuurlijk postmenopauzale vrouwen in de Verenigde Staten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een 24 weken durende kuur met flibanserin voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij vrouwen in de natuurlijke postmenopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

949

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.130.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.130.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.130.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.130.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.130.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • 511.130.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 511.130.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.130.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.130.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.130.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • 511.130.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 511.130.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.130.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.130.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.130.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.130.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 511.130.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 511.130.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 511.130.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 511.130.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
        • 511.130.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 511.130.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • 511.130.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 511.130.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 511.130.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
        • 511.130.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
        • 511.130.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.130.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.130.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.130.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.130.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.130.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.130.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.130.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.130.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 511.130.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • 511.130.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 511.130.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.130.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.130.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.130.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.130.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.130.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • 511.130.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 511.130.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
        • 511.130.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 511.130.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 511.130.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten
        • 511.130.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.130.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.130.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.130.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.130.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • 511.130.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 511.130.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 511.130.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Natuurlijk postmenopauzale vrouwen van elke leeftijd met ten minste één eierstok
  • Diagnose van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen, gegeneraliseerd verworven type, met een duur van ten minste zes maanden
  • Stabiele, monogame heteroseksuele relatie gedurende minimaal een jaar
  • Bereid om seksuele problemen te bespreken
  • Bereid zijn om minstens één keer per maand seksuele activiteit te ondernemen
  • Normaal uitstrijkje
  • Normaal mammogram
  • Normaal baarmoederslijmvlies
  • In staat om te voldoen aan het dagelijks gebruik van een handheld-apparaat voor gegevensinvoer

Uitsluitingscriteria:

  • Andere seksuele disfuncties dan HSDD, zoals seksuele aversiestoornis, door middelen veroorzaakte seksuele disfunctie, dyspareunie, vaginisme, genderidentiteitsstoornis, parafilie en seksuele disfunctie als gevolg van een algemene medische aandoening
  • Partner met onvoldoende behandelde organische of psychoseksuele disfunctie
  • Seksuele functiestoornis door psychiatrische stoornis
  • Seksuele functie verminderd door gynaecologische aandoening
  • Grote Depressie
  • Suïcidaal gedrag of gedachten
  • Grote levensstress die de seksuele functie zou kunnen schaden
  • Middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: flibanserine 100 mg
flibanserin 100mg po qd
Geneesmiddel: flibanserin
patiënten worden dubbelblind gerandomiseerd naar flibanserin of placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo één tablet po qd
Geneesmiddel: placebo
patiënten worden dubbelblind gerandomiseerd naar flibanserin of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn tot en met 24 weken
Een klein handzaam elektronisch apparaat (eDiary) werd door patiënten gebruikt om informatie over seksuele gebeurtenissen vast te leggen. Patiënten kregen de instructie om elke ochtend het eDagboek in te vullen. Bij het invullen van een eDagboek-invoer beantwoordden patiënten vragen over hun seksuele gebeurtenissen sinds hun laatste eDagboek-invoer. Als patiënten hun eDiary-invoer misten of te laat waren, konden ze informatie invoeren over hun seksuele gebeurtenissen sinds hun meest recente invoer tot een maximum van zeven dagen in het verleden.
basislijn tot en met 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de score op het verlangensdomein van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: basislijn tot en met 24 weken
De FSFI© is een korte, zelf in te vullen vragenlijst om de belangrijkste dimensies van seksueel functioneren bij vrouwen te beoordelen. De schaal bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen vier weken beoordelen en levert scores op in zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De twee items in het domein verlangen worden gescoord van 1 tot 5 (waarbij 1 het laagste rapport van verlangen is en 5 het hoogste). De ruwe scores van de twee items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met de domeinfactor van 0,6. De score van het verlangendomein varieert dus van 1,2 tot 6,0 (hoe hoger de score, hoe hoger het gerapporteerde niveau van verlangen).
basislijn tot en met 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op vraag 13 van de herziene schaal voor seksuele problemen bij vrouwen (FSDS R)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 24 weken
De FSDS© is een zelf-toegediende meting van persoonlijk leed bij vrouwen geassocieerd met seksuele disfunctie. Vraag 13 gaat over leed dat specifiek verband houdt met seksueel verlangen. Het bereik voor elke vraag, inclusief vraag 13, is 0 (nooit) tot 4 (altijd).
verandering van baseline naar 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 511.130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfuncties, psychisch

Klinische onderzoeken op flibanserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren