Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flibanserin-evaluatie gedurende 28 extra weken bij hypoactieve seksuele luststoornis

20 mei 2014 bijgewerkt door: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Een achtentwintig weken durende open-label veiligheidsstudie van Flibanserin 50 mg tot 100 mg per dag bij premenopauzale Europese vrouwen met HSDD

Veiligheidsprofiel van flibanserin gedurende 28 extra weken Verdeling van voorkeursdosisregimes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Braine-l'Alleud, België
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, België
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, België
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Blanquefort, Frankrijk
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrijk
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrijk
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrijk
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Frankrijk
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrijk
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hongarije
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Hongarije
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Nederland
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Nederland
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Nederland
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Oostenrijk
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spanje
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spanje
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spanje
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tsjechische Republiek
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Verenigd Koninkrijk
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Verenigd Koninkrijk
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Kungsbacka, Zweden
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Zweden
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een primaire diagnose van HSDD die volgens de mening van de onderzoeker nog behandeld moeten worden en die bereid zijn door te gaan met dit onderzoek. Deze voortzetting vereist een adequate naleving, naar het oordeel van de Onderzoeker, van de proefmedicatie en het proefbezoek dat vereist is in de ouderlijke klinische proef (Bezoek 1 tot bezoek 9).
  • Patiënten moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt [d.w.z. een dubbele barrièremethode (bijv. pessarium of condoom en zaaddodend middel), hormonale therapie (subcutaan, injecteerbaar, intravaginaal of oraal anticonceptiemiddel), intra-uterien apparaat, sterilisatie van de eileiders, of partneranticonceptie. chirurgische sterilisatie] gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek en blijf tijdens de proef die medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van MDD binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een score van 14 op de Beck Depression Inventory II, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen volgens de Beck Scale for Suicide Ideation, of patiënten met een niet-nulstelling in de eerste vijf items voor de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten.
  • Patiënten moeten een klinisch aanvaardbaar uitstrijkje hebben zoals gelezen door een cytologiecentrum (geen bewijs van maligniteit of squameuze intra-epitheliale laesies) binnen 6 maanden vóór het inclusiebezoek.
  • Patiënten met bevindingen bij het screeningbezoek van bekkenontsteking, urineweg- of vaginale infectie/vaginitis, cervicitis, interstitiële cystitis, vulvodynie of significante vaginale atrofie.
  • Patiënten die grote levensstress ervaren (inclusief opvoedingsdruk, ouderenzorg, verlies van inkomen, overlijden van een familielid, enz.) of onenigheid in de relatie die seksuele activiteit zou kunnen verstoren, behalve angst over HSDD.
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen bij het Screen Visit, volgens de mening van de onderzoeker of de cardioloog die het ECG heeft uitgevoerd. De volgende ECG-waarden worden als uitsluitend beschouwd: QTc-intervallen >480 milliseconden (ms), PR-intervallen >240 ms en QRS-intervallen >110 ms.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flibanserin flexibele dosis

Aanvangsdosering:

Patiënten moesten 's avonds één flibanserin-tablet van 50 mg innemen.

Latere dosistitraties:

Flibanserin is mogelijk ALLEEN voor veiligheid/verdraagbaarheid getitreerd naar 25 mg flibanserin tweemaal daags in week 1 (bezoek 2), zoals bepaald door de arts en op basis van feedback van de patiënt.

Flibanserin is mogelijk omhoog getitreerd (hogere dagelijkse dosis) in week 4 (bezoek 3) als de werkzaamheid onbevredigend was of later in het onderzoek ALLEEN bij een gepland persoonlijk kantoorbezoek.

Flibanserin is mogelijk naar beneden getitreerd (lagere dagelijkse dosis of b.i.d. regime) in week 4 (bezoek 3) voor veiligheid/verdraagbaarheid of later in het onderzoek op elk moment na contact van de patiënt met de locatie.
Geneesmiddel: flibanserin flexibele dosis

Aanvangsdosering:

Patiënten moesten 's avonds één flibanserin-tablet van 50 mg innemen.

Latere dosistitraties:

Flibanserin is mogelijk ALLEEN voor veiligheid/verdraagbaarheid getitreerd naar 25 mg flibanserin tweemaal daags in week 1 (bezoek 2), zoals bepaald door de arts en op basis van feedback van de patiënt.

Flibanserin is mogelijk omhoog getitreerd (hogere dagelijkse dosis) in week 4 (bezoek 3) als de werkzaamheid onbevredigend was of later in het onderzoek ALLEEN bij een gepland persoonlijk kantoorbezoek.

Flibanserin is mogelijk naar beneden getitreerd (lagere dagelijkse dosis of b.i.d. regime) in week 4 (bezoek 3) voor veiligheid/verdraagbaarheid of later in het onderzoek op elk moment na contact van de patiënt met de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 511.118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfuncties, psychisch

Klinische onderzoeken op flibanserin flexibele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren