Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Flibanserin bij overlevenden van borstkanker op tamoxifen of aromataseremmers

3 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een haalbaarheidsstudie van flibanserin bij overlevenden van borstkanker op tamoxifen en aromataseremmers

Het doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is voor vrouwen om zowel Flibanserin als tamoxifen te gebruiken voor de duur van de studie. Deze studie probeert ook te achterhalen of Flibanserin de hyposeksuele verlangenstoornis/HSDD verbetert of enig effect heeft bij vrouwen die tamoxifen gebruiken voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Norwalk Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Premenopauzale vrouwen die Tamoxifen gebruiken met borstkanker in een vroeg stadium die de primaire behandeling met chirurgie, bestraling en chemotherapie hebben voltooid en hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 21 jaar en ouder
  • Tabletten kunnen slikken
  • Geschiedenis van stadium 0-III borstkanker die oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositief is
  • Voorgeschiedenis van borstkanker zonder actueel bewijs van ziekte en de primaire behandeling met een combinatie van chirurgie, bestraling en/of chemotherapie ten minste 3 maanden geleden hebben voltooid en momenteel Tamoxifen, een AI, of ovariële onderdrukking gebruikt.
  • Heeft gedurende ten minste 3 maanden tamoxifen, een AI of ovariële onderdrukking gebruikt.
  • Heeft LFTS binnen 2 keer de bovengrens van normaal, bewezen door een Comprehensive Metabolic Panel (CMP) uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving in het protocol en terwijl de patiënt Tamoxifen, een AI of ovariële onderdrukking gebruikte
  • Patiënten voldoen aan de criteria voor de diagnose van HSDD zoals gedefinieerd door de DSM-IV en ISSWSH Consensus paper. De criteria stellen dat er een afname van seksueel verlangen moet zijn en dit moet gedurende ten minste 3 maanden een verandering zijn ten opzichte van wat het eerder was. Persoonlijk leed als gevolg van deze verandering moet voorkomen. De eerste screening vindt plaats met The Decreased Sexual Desire Screener, een screeningtool met vijf vragen die is ontwikkeld en gevalideerd om clinici te helpen bij het stellen van de diagnose HSDD. Een "ja" antwoord op de eerste 4 vragen op de screener komt overeen met HSDD.
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het volgen van de richtlijnen voor alcoholgebruik tijdens de 24 weken durende behandeling in het onderzoek
  • Engels sprekende
  • In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve secundaire kanker die cytotoxische chemotherapie vereist
  • Geschiedenis of huidige diagnose van uitgezaaide borstkanker.
  • Onwil om alcoholrichtlijnen te volgen tijdens het gebruik van flibanserin
  • Leverdisfunctie (meer dan 2 keer de bovengrens van normaal voor alt, ast, t.bili of alk phos) bewezen door Comprehensive Metabolic Panel (CMP) uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving in het protocol en terwijl de patiënt Tamoxifen of een AI gebruikte
  • Patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, waaronder ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine, conivaptan
  • Patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken, waaronder Amprenavir, atazanavir, ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, verapamil, grapefruitsap
  • Niet-Engels sprekend
  • Kan niet deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstkanker pts met hyposexual verlangensstoornis/hsdd
Geneesmiddel: Flibanserin-pil
In aanmerking komende deelnemers beginnen met de behandeling met flibanserin 100 mg oraal per dag voor het slapen gaan gedurende 24-36 weken en gevolgd gedurende in totaal 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzettingspercentage van flibanserin bij vrouwen met borstkanker op Tamoxifen met ziekte of medisch geïnduceerde hypoactieve seksuele luststoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de haalbaarheid te evalueren, gedefinieerd als het aantal stopzettingen van de behandeling met flibanserin gedurende 24 weken vanwege toxiciteit, intrekking van de toestemming of andere gebeurtenissen die verband houden met de verdraagbaarheid.
1 jaar
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van flibanserin
Tijdsspanne: 1 jaar
De AE-rapportageperiode begint op de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en duurt tot 4 weken nadat de patiënt de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen. AE's worden geëvalueerd met behulp van CTCAE v 4.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Flibanserin-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren