Het effect van bosbessen op het verbeteren van de insulinegevoeligheid bij mensen: een pilotstudie (BLUEBERRY)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen ≥ 20 jaar oud.
• Proefpersonen die momenteel niet worden behandeld met diabetesmedicatie.
• Proefpersonen met nuchtere bloedglucose op het moment van screening is ≤ 110 mg/dL.
• Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) ≥ 32 en ≤ 45.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen VOORAFGAAND aan het uitvoeren van screeningtests of studieprocedures.
• Proefpersonen met een glucoseverwijderingssnelheid ≤ 650 mg/min klinisch beoordeeld tijdens bezoek 4

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 2.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, condooms met zaaddodende gel of schuim, anticonceptiepleister, niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, of niet ten minste 2 jaar na de menopauze.
• Proefpersonen die diabetes type 1 hebben.
• Onderwerpen die momenteel thiazolidinedionen (rosiglitazon of pioglitazon) gebruiken of die deze middelen in de voorgaande 12 weken hebben gebruikt.
• Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld met glucocorticoïden (behalve lokale of inhalatieglucocorticoïden). Andere medicijnen die een effect hebben op de glucosehomeostase (d.w.z. ACE-remmers) zijn acceptabel als ze gedurende de voorgaande 6 maanden in een stabiele dosering zijn toegediend en de dosering tijdens het onderzoek ongewijzigd blijft.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van significante gastro-intestinale disfunctie.
• Proefpersonen die chronisch laxeermiddelen of catharsis gebruiken. Het gebruik van ontlastingverzachters is acceptabel. Het gebruik van vulstoffen, indien nodig, moet constant blijven.
• Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden, methicilline en cyclosporine.
• Proefpersonen die bewijs hebben van klinisch significante nierdisfunctie of -ziekte, b.v. serumcreatinine >1,5 mg/dL bij mannen en >1,4 mg/dL bij vrouwen en/of BUN >50 mg/dL, proteïnurie van >1 gram/dag of 4+ proteïnurie bij dipstick-urineanalyse.
• Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire disfunctie en/of voorgeschiedenis (binnen de voorgaande 6 maanden) van significante cardiovasculaire disfunctie, bijv. congestief hartfalen of ernstige aritmie, myocardinfarct, hartchirurgie; voorbijgaande ischemische aanvallen of cerebrovasculair accident gedurende de voorgaande zes maanden; diagnose van symptomatische autonome neuropathie met een voorgeschiedenis van orthostatische hypertensie, syncope of hypertensie met een systolische bloeddruk van ≥180 mm Hg en diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg ten tijde van het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die in de voorgaande 6 maanden bewijs hebben van leverziekte of disfunctie, b.v. AST, ALT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine tweemaal de bovengrens van normaal; hepatitis; geelzucht; cirrose.
• Proefpersonen met een klinisch significante pulmonale, neurologische, hematologische, immunologische, neoplastische of metabole ziekte.
• Onderwerpen met bewijs of herhaling van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom.
• Proefpersonen voor wie een operatie wordt verwacht tijdens de studieperiode.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 5 jaar, of een significante psychiatrische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zou belemmeren.
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die in de voorgaande 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die momenteel roken of in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt. Tijdens het onderzoek mag niet gerookt worden.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor bosbessen.
• Onderwerpen die lactose-intolerant zijn.
• Proefpersonen die meer dan 3 keer per week dagelijkse porties bessen consumeren en drinken (d.w.z. bosbessen, aardbeien, bosbessen, veenbessen, vlierbessen en frambozen), druiven, vruchtensappen die bessen en druiven bevatten, en wijn.
• Proefpersonen met een schommeling in lichaamsgewicht > 5% in de voorgaande 2 maanden.
• Proefpersonen die receptplichtige of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen gebruiken voor het gewenste gewichtsverlies.