64CuATSM en hypoxie bij stadium IV niet-kleincellige longkanker met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel NSCLC hebben.
• Klinisch of pathologisch bewezen stadium IV NSCLC.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als >20 mm met conventionele technieken of als >10 mm ongeacht het type scanner.
• Geen eerdere chemotherapie.
• Leeftijd >18 jaar.

Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van 64Cu-ATSM in combinatie met paclitaxel, carboplatine en bevacizumab bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze in aanmerking voor toekomstige pediatrische fase 2-combinatie beproevingen.

• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• hemoglobine >9 g/dL
• absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
• bloedplaatjes >100.000/mcl
• totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X institutionele bovengrens van normaal
• alkalische fosfatase <3 X institutionele bovengrens van normaal
• creatinine <1,5 x institutionele bovengrens van normaal

OF

• creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft Gault)
• urinepeilstok voor proteïnurie < 1+
• Adequate stollingsfunctie - INR < 1,5 en PTT < institutionele bovengrens van normaal.
• De effecten van 64Cu-ATSM op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen beelddosis zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat zowel chemotherapeutische middelen als andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan studietoetreding en voor de duur van studiedeelname. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen van de patiënt om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad.
• Patiënten die eerder zijn bestraald voor longkanker.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 64Cu-ATSM of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Voorgeschiedenis van claustrofobie, aangezien patiënten mogelijk geen 64CuATSM-PET-beeldvorming kunnen verdragen.
• Geschiedenis van grove bloedspuwing - helderrood bloed van> ½ theelepel in hoeveelheid - in de afgelopen 6 maanden.
• Elke gelijktijdige of voorgeschiedenis van actieve maligniteit in de voorgaande vijf jaar, behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix.
• Geschiedenis van trombotische of hemorragische aandoening.
• Antistolling bij behandeling/therapeutische doses.
• Ongecontroleerde hypertensie.
• Reeds bestaande neuropathie > graad 1.
• Behandeling met aspirine > 325 mg/dag, dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel en/of cilostazol die niet kan worden stopgezet.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat paclitaxel, carboplatine en bevacizumab middelen zijn met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met paclitaxel, carboplatine en bevacizumab, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder met deze middelen wordt behandeld. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.