64CuATSM a hypoxie ve stadiu IV nemalobuněčného karcinomu plic s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC.
• Klinicky nebo patologicky prokázané stadium IV NSCLC.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >20 mm konvenčními technikami nebo jako >10 mm bez ohledu na typ skeneru.
• Žádná předchozí chemoterapie.
• Věk >18 let.

Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití 64Cu-ATSM v kombinaci s paklitaxelem, karboplatinou a bevacizumabem u pacientů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrickou kombinaci fáze 2 zkoušky.

• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• hemoglobin > 9 g/dl
• absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
• krevní destičky >100 000/mcl
• celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X institucionální horní hranice normálu
• alkalická fosfatáza <3 X institucionální horní hranice normálu
• kreatinin <1,5 násobek ústavní horní hranice normálu

NEBO

• clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft Gault)
• močová tyčinka na proteinurii < 1+
• Adekvátní koagulační funkce - INR < 1,5 a PTT < ústavní horní hranice normálu.
• Účinky 64Cu-ATSM na vyvíjející se lidský plod při doporučené zobrazovací dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že chemoterapeutika, stejně jako další terapeutická činidla použitá v této studii, jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži před zahájením léčby souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost pacienta porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii rakoviny plic.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 64Cu-ATSM nebo jiným činidlům použitým ve studii.
• Anamnéza klaustrofobie, protože pacienti nemusí být schopni tolerovat zobrazování 64CuATSM-PET.
• Anamnéza hrubé hemoptýzy – jasně červená krev v množství > ½ čajové lžičky – za posledních 6 měsíců.
• Jakákoli souběžná nebo anamnéza aktivní malignity v předchozích pěti letech s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• Trombotické nebo hemoragické poruchy v anamnéze.
• Antikoagulace v léčebných/terapeutických dávkách.
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Preexistující neuropatie > stupeň 1.
• Léčba aspirinem > 325 mg/den, dipyridamolem, tiklopidinem, klopidogrelem a/nebo cilostazolem, kterou nelze přerušit.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože paklitaxel, karboplatina a bevacizumab jsou látky s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky paklitaxelem, karboplatinou a bevacizumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena těmito látkami. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.