64CuATSM i niedotlenienie w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego niepłaskonabłonkowego NSCLC.
• NSCLC stopnia IV potwierdzony klinicznie lub patologicznie.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >10 mm, niezależnie od typu skanera.
• Brak wcześniejszej chemioterapii.
• Wiek >18 lat.

Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania 64Cu-ATSM w skojarzeniu z paklitakselem, karboplatyną i bewacyzumabem u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłej kombinacji pediatrycznej fazy 2 próby.

• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• hemoglobina >9 g/dl
• bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
• płytki krwi >100 000/ml
• bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X instytucjonalna górna granica normy
• fosfataza alkaliczna <3 x górna granica normy w placówce
• kreatynina <1,5 X górna granica normy w placówce

LUB

• klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 (przeskok Cockcrofta)
• test paskowy moczu na białkomocz < 1+
• Odpowiednia funkcja krzepnięcia - INR < 1,5 i PTT < górna granica normy.
• Wpływ 64Cu-ATSM na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce do obrazowania jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki chemioterapeutyczne i inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed rozpoczęcia studiów i na czas trwania studiów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię raka płuc.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 64Cu-ATSM lub innych środków użytych w badaniu.
• Historia klaustrofobii, ponieważ pacjenci mogą nie być w stanie tolerować obrazowania 64CuATSM-PET.
• Krwioplucie w wywiadzie – jasnoczerwona krew w ilości > ½ łyżeczki do herbaty – w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Każdy współistniejący lub występujący w przeszłości aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Historia zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych.
• Antykoagulacja w dawkach leczniczych/terapeutycznych.
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Istniejąca wcześniej neuropatia > stopnia 1.
• Leczenie aspiryną > 325 mg/dobę, dipirydamolem, tiklopidyną, klopidogrelem i (lub) cilostazolem, którego nie można przerwać.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab są środkami o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki paklitakselem, karboplatyną i bewacyzumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona tymi lekami. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.