64CuATSM og hypoxi i fase IV ikke-småcellet lungekræft med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel-NSCLC.
• Klinisk eller patologisk bevist Stage IV NSCLC.
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm uanset scannertype.
• Ingen tidligere kemoterapi.
• Alder >18 år.

Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​64Cu-ATSM i kombination med paclitaxel, carboplatin og bevacizumab til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidig pædiatrisk fase 2-kombination forsøg.

• ECOG ydeevne status 0-1.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• hæmoglobin >9 g/dL
• absolut neutrofiltal >1.500/mcL
• blodplader >100.000/mcL
• total bilirubin < 1,5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X institutionel øvre normalgrænse
• alkalisk fosfatase <3 X institutionel øvre normalgrænse
• kreatinin <1,5 X institutionel øvre normalgrænse

ELLER

• kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft Gault)
• urinstik til proteinuri < 1+
• Tilstrækkelig koagulationsfunktion - INR < 1,5 og PTT < institutionel øvre normalgrænse.
• Virkningerne af 64Cu-ATSM på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede billeddosis er ukendt. Af denne grund, og fordi kemoterapeutiske midler såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før studieadgang og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Patientens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået kemoterapi.
• Patienter, der tidligere har fået strålebehandling for lungekræft.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 64Cu-ATSM eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Anamnese med klaustrofobi, da patienter muligvis ikke er i stand til at tolerere 64CuATSM-PET-billeddannelse.
• Anamnese med alvorlig hæmoptyse - lyse rødt blod på > ½ teskefuld i mængde - i de sidste 6 måneder.
• Enhver samtidig eller historie med aktiv malignitet inden for de foregående fem år undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Anamnese med trombotisk eller hæmoragisk lidelse.
• Antikoagulation ved behandling/terapeutiske doser.
• Ukontrolleret hypertension.
• Eksisterende neuropati > grad 1.
• Behandling med aspirin > 325 mg/dag, dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel og/eller cilostazol, som ikke kan seponeres.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi paclitaxel, carboplatin og bevacizumab er midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med paclitaxel, carboplatin og bevacizumab, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med disse midler. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.