64CuATSM и гипоксия при немелкоклеточном раке легкого IV стадии с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ.
• Клинически или патологически доказанный НМРЛ IV стадии.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) > 20 мм с помощью обычных методов или > 10 мм, независимо от типа сканера.
• Нет предшествующей химиотерапии.
• Возраст >18 лет.

Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании 64Cu-ATSM в комбинации с паклитакселом, карбоплатином и бевацизумабом у пациентов в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования, но в будущем будут иметь право на педиатрическую комбинацию 2 фазы. испытания.

• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• гемоглобин >9 г/дл
• абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
• тромбоциты >100 000/мкл
• общий билирубин < 1,5 мг/дл
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X установленный верхний предел нормы
• щелочная фосфатаза <3-кратного установленного верхнего предела нормы
• креатинин <1,5 X установленного верхнего предела нормы

ИЛИ

• клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2 (Кокрофт Голт)
• тест-полоска для мочи на протеинурию < 1+
• Адекватная функция свертывания - МНО < 1,5 и АЧТВ < установленной верхней границы нормы.
• Воздействие 64Cu-ATSM на развивающийся плод человека при рекомендуемой дозе визуализации неизвестно. По этой причине, а также потому, что химиотерапевтические агенты, а также другие терапевтические агенты, используемые в этом испытании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала лечения. вход в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность пациента понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее проходившие химиотерапию.
• Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию по поводу рака легких.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в ЦНС.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 64Cu-ATSM или другим агентам, использованным в исследовании.
• Клаустрофобия в анамнезе, так как пациенты могут быть не в состоянии переносить визуализацию 64CuATSM-PET.
• В анамнезе грубое кровохарканье - ярко-красная кровь в количестве> ½ чайной ложки - в течение последних 6 месяцев.
• Любое параллельное или активное злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• История тромботического или геморрагического расстройства.
• Антикоагулянты в лечебных/терапевтических дозах.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Ранее существовавшая невропатия > 1 степени.
• Лечение аспирином > 325 мг/сут, дипиридамолом, тиклопидином, клопидогрелом и/или цилостазолом, которое нельзя отменить.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что паклитаксел, карбоплатин и бевацизумаб являются агентами с потенциальными тератогенными или абортивными эффектами. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери паклитакселом, карбоплатином и бевацизумабом, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится этими препаратами. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.