Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo confocale microscopie tumoratlasstudie

10 november 2009 bijgewerkt door: Carl Zeiss Surgical GmbH
Deze studie heeft tot doel een atlas te maken op basis van de voorlopige ervaring van de eerste haalbaarheidsstudie in de neurochirurgie. Hypothese: dat een confocale endomicroscoop kan worden gebruikt tijdens neurochirurgie om in vivo histologie te bieden die documentatie van neurologische pathologie over een reeks tumortypes en -gradaties mogelijk maakt, geschikt voor vergelijking met traditionele histopathologie van op locatie afgestemde biopsieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Confocale endomicroscopie is een medische beeldvormingsmodaliteit waarmee real-time microscopie kan worden uitgevoerd op levend weefsel in vivo. De procedure omvat een kleine endoscoop die voorzichtig in contact wordt gebracht met het weefsel, waardoor een aanzienlijke in vivo vergroting wordt verkregen op een schaal die vergelijkbaar is met die verkregen door de microscoop van het pathologielaboratorium. Het wordt al klinisch gebruikt op het gebied van gastro-enterologische endoscopie en voor onderzoek in laparoscopie, dermatologie en gynaecologie. Verder is in recente pilootstudies aangetoond dat endomicroscopie ook haalbaar is bij bronchoscopie, robot-geassisteerde prostatectomie en neurochirurgie. De studie zal zowel endomicroscopie als biopsie gebruiken om het histologische uiterlijk van een reeks neurologische tumortypes en graden te documenteren.

Bij daaropvolgende analyse zullen de confocale beeldgegevens en bijbehorende histologiegegevens en afbeeldingen worden gebruikt om betrouwbaar waarneembare kenmerken in de confocale afbeeldingen te documenteren die relevant zijn voor histopathologische interpretatie. Relevante beelden zullen worden geselecteerd en besproken door vergelijking met de histologie van bevroren of permanente secties voor compilatie in een atlas die de vergelijking documenteert voor de tumoren die in het onderzoek zijn waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Nakaji, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert F Spetzler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Eschbacher, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met neurologische pathologie die een operatie nodig hebben waarbij tumorresectie kan worden geëvalueerd door middel van biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
  • Patiënten die bètablokkers of ACE-remmers gebruiken
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle patiënten
Apparaat: Endomicroscoop
Op verschillende plaatsen op de tumor worden endomicroscopische beelden en biopten genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genereren van een atlas die de vergelijkende kenmerken van in vivo microscopie versus traditionele histopathologie documenteert van op de plaats afgestemde biopsieën over een reeks tumortypes en graden.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Test het vermogen van een deskundige neuropatholoog om de uitkomst van biopsieën te voorspellen op basis van de in vivo verzamelde confocale beelden.
Tijdsspanne: Een week
Een week
Leg bruikbaarheid en workflowaspecten vast voor het confocale apparaat.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Surgical GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002874

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren