- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01012154
In-vivo-Konfokalmikroskopie-Tumoratlas-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konfokale Endomikroskopie ist eine medizinische Bildgebungsmodalität, die die Echtzeitmikroskopie an lebendem Gewebe in vivo ermöglicht. Das Verfahren umfasst ein kleines Endoskop, das sanft in Kontakt mit dem Gewebe gebracht wird, wodurch eine signifikante In-vivo-Vergrößerung in einem Maßstab erzielt wird, der dem vergleichbar ist, der mit dem Pathologie-Labormikroskop erreicht wird. Es wird bereits klinisch im Bereich der gastroenterologischen Endoskopie und in der Laparoskopie, Dermatologie und Gynäkologie in der klinischen Anwendung eingesetzt. Darüber hinaus hat sich in jüngsten Pilotstudien gezeigt, dass Endomikroskopie auch bei Bronchoskopie, roboterassistierter Prostatektomie und Neurochirurgie durchführbar ist. Die Studie wird sowohl Endomikroskopie als auch Biopsie verwenden, um das histologische Erscheinungsbild einer Reihe von neurologischen Tumortypen und -graden zu dokumentieren.
In der anschließenden Analyse werden die konfokalen Bilddaten und die entsprechenden histologischen Daten und Bilder verwendet, um zuverlässig beobachtbare Merkmale in den konfokalen Bildern zu dokumentieren, die für die histopathologische Interpretation relevant sind. Relevante Bilder werden ausgewählt und im Vergleich zur Gefrierschnitt- oder Dauerschnitt-Histologie besprochen, um sie zu einem Atlas zusammenzustellen, der den Vergleich für die in der Studie beobachteten Tumore dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Hauptermittler:
- Peter Nakaji, MD
-
Unterermittler:
- Robert F Spetzler, MD
-
Unterermittler:
- Jennifer Eschbacher, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit neurologischer Pathologie, die eine Operation erfordern, bei der eine Tumorresektion durch Biopsie evaluiert werden könnte
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Allergie gegen Fluorescein
- Patienten mit Betablockern oder ACE-Hemmern
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
|
Endomikroskopische Bilder und Biopsien werden an mehreren Stellen des Tumors entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erstellung eines Atlasses, der die vergleichenden Merkmale der In-vivo-Mikroskopie im Vergleich zur traditionellen Histopathologie von ortsangepassten Biopsien über eine Reihe von Tumortypen und -graden hinweg dokumentiert.
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Testen Sie die Fähigkeit eines erfahrenen Neuropathologen, das Ergebnis von Biopsien auf der Grundlage der in vivo erfassten konfokalen Bilder vorherzusagen.
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
|
Erfassen Sie Aspekte der Benutzerfreundlichkeit und des Arbeitsablaufs für das konfokale Gerät.
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002874
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