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In-vivo-Konfokalmikroskopie-Tumoratlas-Studie

10. November 2009 aktualisiert von: Carl Zeiss Surgical GmbH
Diese Studie zielt darauf ab, einen Atlas zu erstellen, der auf den vorläufigen Erfahrungen der ersten Machbarkeitsstudie in der Neurochirurgie basiert. Hypothese: Dass ein konfokales Endomikroskop während der Neurochirurgie verwendet werden kann, um eine In-vivo-Histologie bereitzustellen, die eine Dokumentation der neurologischen Pathologie über eine Reihe von Tumortypen und -graden hinweg ermöglicht und für den Vergleich mit traditioneller Histopathologie aus ortsbezogenen Biopsien geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konfokale Endomikroskopie ist eine medizinische Bildgebungsmodalität, die die Echtzeitmikroskopie an lebendem Gewebe in vivo ermöglicht. Das Verfahren umfasst ein kleines Endoskop, das sanft in Kontakt mit dem Gewebe gebracht wird, wodurch eine signifikante In-vivo-Vergrößerung in einem Maßstab erzielt wird, der dem vergleichbar ist, der mit dem Pathologie-Labormikroskop erreicht wird. Es wird bereits klinisch im Bereich der gastroenterologischen Endoskopie und in der Laparoskopie, Dermatologie und Gynäkologie in der klinischen Anwendung eingesetzt. Darüber hinaus hat sich in jüngsten Pilotstudien gezeigt, dass Endomikroskopie auch bei Bronchoskopie, roboterassistierter Prostatektomie und Neurochirurgie durchführbar ist. Die Studie wird sowohl Endomikroskopie als auch Biopsie verwenden, um das histologische Erscheinungsbild einer Reihe von neurologischen Tumortypen und -graden zu dokumentieren.

In der anschließenden Analyse werden die konfokalen Bilddaten und die entsprechenden histologischen Daten und Bilder verwendet, um zuverlässig beobachtbare Merkmale in den konfokalen Bildern zu dokumentieren, die für die histopathologische Interpretation relevant sind. Relevante Bilder werden ausgewählt und im Vergleich zur Gefrierschnitt- oder Dauerschnitt-Histologie besprochen, um sie zu einem Atlas zusammenzustellen, der den Vergleich für die in der Studie beobachteten Tumore dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Peter Nakaji, MD
        • Unterermittler:
          • Robert F Spetzler, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Eschbacher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit neurologischer Pathologie, die eine Operation erfordern, bei der eine Tumorresektion durch Biopsie evaluiert werden könnte

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen Fluorescein
  • Patienten mit Betablockern oder ACE-Hemmern
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
Endomikroskopische Bilder und Biopsien werden an mehreren Stellen des Tumors entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines Atlasses, der die vergleichenden Merkmale der In-vivo-Mikroskopie im Vergleich zur traditionellen Histopathologie von ortsangepassten Biopsien über eine Reihe von Tumortypen und -graden hinweg dokumentiert.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie die Fähigkeit eines erfahrenen Neuropathologen, das Ergebnis von Biopsien auf der Grundlage der in vivo erfassten konfokalen Bilder vorherzusagen.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Erfassen Sie Aspekte der Benutzerfreundlichkeit und des Arbeitsablaufs für das konfokale Gerät.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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