- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01012154
Studio dell'atlante tumorale con microscopia confocale in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endomicroscopia confocale è una modalità di imaging medico che consente di eseguire la microscopia in tempo reale su tessuto vivente in vivo. La procedura prevede un piccolo endoscopio che viene posto delicatamente a contatto con il tessuto, fornendo un significativo ingrandimento in vivo su una scala simile a quella ottenuta dal microscopio del laboratorio di patologia. È già in uso clinico nel campo dell'endoscopia gastroenterologica e nell'uso sperimentale in laparoscopia, dermatologia e ginecologia. Inoltre, in recenti studi pilota, l'endomicroscopia si è dimostrata fattibile anche in broncoscopia, prostatectomia robot-assistita e neurochirurgia. Lo studio utilizzerà sia l'endomicroscopia che la biopsia per documentare l'aspetto istologico di una gamma di tipi e gradi di tumori neurologici.
Nell'analisi successiva, i dati dell'immagine confocale e i corrispondenti dati e immagini istologici saranno utilizzati per documentare caratteristiche osservabili in modo affidabile nelle immagini confocali che sono rilevanti per l'interpretazione istopatologica. Le immagini rilevanti saranno selezionate e discusse rispetto all'istologia della sezione congelata o permanente per la compilazione in un atlante che documenta il confronto per i tumori osservati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Investigatore principale:
- Peter Nakaji, MD
-
Sub-investigatore:
- Robert F Spetzler, MD
-
Sub-investigatore:
- Jennifer Eschbacher, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con patologia neurologica che richiedono un intervento chirurgico in cui la resezione del tumore potrebbe essere valutata mediante biopsia
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alla fluoresceina
- Pazienti che assumono beta-bloccanti o ACE-inibitori
- Donne incinte
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Tutti i pazienti
|
Le immagini e le biopsie endomicroscopiche vengono prelevate in diverse posizioni sul tumore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Generazione di un atlante che documenta le caratteristiche comparative della microscopia in vivo rispetto all'istopatologia tradizionale delle biopsie abbinate al sito attraverso una gamma di tipi e gradi di tumore.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Metti alla prova la capacità di un neuropatologo esperto di prevedere l'esito delle biopsie sulla base delle immagini confocali raccolte in vivo.
Lasso di tempo: Una settimana
|
Una settimana
|
Cattura gli aspetti di usabilità e flusso di lavoro per il dispositivo confocale.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002874
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